卫生部


卫生部办公厅关于实施卫生监督调查制度有关问题的通知

卫办监督发〔2010〕110号



各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心：

根据我部《关于执行〈全国卫生监督调查制度〉等4项制度的通知》（卫办发〔2010〕19号）要求，为做好卫生监督调查制度的实施工作，加强卫生监督信息报告管理，现将有关事项通知如下：

一、2010年度和2011年度卫生监督信息报告工作

（一）2010年卫生监督信息报告。

1．报告内容： 参见根据新的《全国卫生监督调查制度》中19个调查表（附件1）制定的20张卫生监督信息汇总表（附件2），可登录卫生部卫生监督中心网站直接下载（网址：http://jdzx.net.cn）。

2.报告方式：使用卫生监督信息汇总表直报系统，通过网络报告方式上报。

3.统计时段：2010年1月1日至12月31日。

4.报送时间：各县（区）级卫生监督机构于2011年1月7日前将本级的汇总数据报上级卫生监督机构。1月14日前市（地）级卫生监督机构完成对县级数据的审核和全市汇总数据的终审，1月21日前省级卫生监督机构完成对市（地）级数据的审核和全省（区、市）汇总数据的终审，并将本省（区、市）汇总表书面材料加盖公章后寄至卫生部卫生监督中心信息处。

（二）2011年度卫生监督信息报告。

根据国家级卫生监督信息系统建设项目（一期）实施安排，2010年6-8月卫生监督信息报告系统在试点省试点应用，2010年9-12月在全国范围部署实施，2011年1月1日全国各级卫生监督机构正式使用卫生监督信息报告系统实行卫生监督信息个案报告。

二、卫生监督信息报告系统推广实施工作安排

（一）开展《全国卫生监督调查制度》和卫生监督信息报告系统使用培训。为实施好《全国卫生监督调查制度》，我部组织专家编写了《卫生监督信息报告工作手册》、《卫生监督信息报告汇总表使用手册》和《卫生监督信息报告系统使用手册》作为卫生监督信息报告工作的培训用教材和工作指导用书，并制作培训课件，保证各级卫生监督机构培训的统一和规范。2010年8月将举办卫生监督信息报告省级师资培训班，对新的《全国卫生监督调查制度》和卫生监督信息报告系统的使用进行培训。9月各省（区、市）组织开展本辖区内的培训工作。

（二） 开展卫生监督信息报告系统试点应用和推广。2010年7-8月，各试点省组织试点单位将日常工作中产生的卫生监督个案信息，按照《卫生监督信息报告管理规定》和《卫生监督信息报告工作手册》的要求，登录卫生监督信息报告系统进行填报，通过试点应用完善系统。9-12月，在全国范围内开展卫生监督信息报告系统的试运行工作。

（三）正式启用卫生监督信息报告系统。2011年1月1日起，各省（区、市）要按照《全国卫生监督调查制度》和《卫生监督信息报告管理规定》的要求，将日常工作中产生的卫生监督个案信息通过卫生监督信息报告系统上报。卫生监督信息报告系统部署在国家级硬件平台，各级卫生监督机构的用户通过互联网登陆系统进行填报（配置要求见附件3）。已建省级硬件平台和数据中心、全省（区、市）统一使用业务应用软件的省份，可通过数据交换将业务系统产生的报告信息传输到国家级卫生监督数据中心。试点省份信息报告工作按试点方案执行。

三、相关要求

（一）各级卫生行政部门要加强领导，明确职责，充分发挥各级卫生信息化工作领导小组的作用，将卫生监督信息系统建设纳入当地卫生信息化建设“十二五”规划，强化对卫生监督信息化建设的组织领导和科学管理，落实各项保障措施，继续加大投入，进一步加强卫生监督信息工作。

（二）各级卫生监督机构要建立和完善卫生监督信息工作制度，落实责任，通过岗位培训和继续教育等多种方式，培养一批既掌握信息技术，又熟悉卫生监督业务的复合型人才，以适应卫生监督信息化建设的需要。要加强卫生监督调查制度的宣传培训工作，认真组织卫生监督信息报告系统的推广实施，尽快熟悉、掌握新信息卡的填写使用，确保卫生监督信息报告系统正式运行后能及时、准确上报卫生监督信息，提高卫生监督信息报告工作质量和效率。

各地在组织实施过程中遇到问题可与卫生部卫生监督中心信息处联系。

联 系 人：卫生部卫生监督中心信息处 张琪 王昭

联系电话：010-64047878-2235、2251

E-mail： tjbg2005@126.com



附件:1. 全国卫生监督调查制度（略）

2．卫生监督信息汇总表（略）

3. 卫生监督信息报告系统使用配置要求



二〇一〇年七月二日


附件3



卫生监督信息报告系统使用配置要求



一、使用卫生监督信息报告系统填报

通过互联网直接使用全国统一的卫生监督信息报告系统在线完成信息填报。填报用户需具备以下使用条件：

（一）通讯环境：能够使用Internet，带宽512K以上。

（二）计算机配置：

（1）操作系统：Windows 2000以上；

（2）浏览器：Internet Explorer6.0以上版本；

（3）显示器分别率：1024*768以上。

二、卫生监督日常业务系统自动报告

卫生监督信息的报告可通过全国统一使用的卫生监督信息报告系统直接填报，亦可通过全省（区、市）统一使用的卫生监督日常业务系统自动报告。

根据层级管理的要求，国家级卫生监督信息系统支持与省级卫生监督信息系统对接。已建立省级卫生监督信息系统硬件平台，并在本省（区、市）范围内使用统一卫生监督业务应用系统的，不需使用本次推广的卫生监督信息报告系统，省级业务系统可以自动生成卫生监督信息报告数据，并交换至国家级卫生监督信息系统数据中心。省级业务系统和数据交换平台需要满足以下要求：

（一）业务应用系统覆盖全省（区、市）各级卫生监督机构，采集信息全面、完整，具备全省（区、市）集中的数据中心。

（二）业务应用系统应当符合国家卫生监督信息标准规范，覆盖卫生监督信息卡所采集的信息，数据交换功能满足国家卫生监督数据交换标准规范。

（三）与国家级卫生监督信息系统实现数据交换，省级交换平台需满足以下配置要求：

（1）配备1台数据专用交换服务器（参考配置：4＊Intel Xeon E7420，8GB 内存，3＊146GB HS SAS HDD）。

（2）Internet网络接入带宽不小于10M。

（3）配备1台IPSEC功能防火墙（应与国家级卫生监督系统所用防火墙完全兼容），建立VPN专用通道。

（4）配备1套IBM MQ 消息交换中间件产品。





浅谈医疗损害责任侵权纠纷案件的几个法律问题
浙江宣盛律师事务所 余成善
关键词：医疗过错、医疗损害责任、双轨制、当时的医疗水平、司法鉴定
内容提要：《侵权责任法》第七章医疗损害责任共规定了十一条，在司法实践中，笔者就医疗损害责任侵权纠纷案件，浅谈一些相关几个法律问题，与学者、同行共同探讨。
《中华人民共和国侵权责任法》于2009年12月26日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过，2009年12月26日中华人民共和国主席令第二十一号公布，自2010年7月1日起施行。
《侵权责任法》第七章医疗损害责任共11条（第54条至第64条），以下笔者浅谈与医疗损害责任侵权纠纷相关的几个法律问题。
一、《侵权责任法》规定由患者就医疗机构过错承担举证责任。
2009年10月27日全国人大常委会开始第三次审议侵权责任法草案，删除了有关医疗损害责任“举证倒置”的规定。（注5）换言之，《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》，第四条第八款 “因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任”予以废止。在《侵权责任法》第54条、第58条中，规定由患者就医疗机构的过错承担举证责任，如果不能证明，就要承担举证不能的后果。而对医疗行为与损害结果之间是否存在因果关系的举证责任，《侵权责任法》对此未作具体规定。
全国人大常委会删除“举证倒置”的主要理由：造成医疗损害的原因较为复杂，不少情况下由医务人员承担证明责任也有困难。因果关系的证明规则可以由民事诉讼法的证据制度解决。（注6）
在《侵权责任法》实施后，患者对自己的诉讼请求所依据的事实提供证据加以证明，对因客观原因不能自行收集的证据可以申请人民法院调查收集。体现了医、患双方民事诉讼上的公平原则。
《侵权责任法》在实施中，有关侵权归责原则一般可分为三种，即过错责任原则、过错推定原则、无过错责任原则（在侵权责任法的教材中还有严格责任原则、公平责任原则）。
在《侵权责任法》中规定医疗损害责任侵权是过错责任原则，这与《民法通则》第106条第2款规定一致。
二、《侵权责任法》统一使用了“医疗损害责任”的概念。注（1）
《侵权责任法》实施后，废弃了医疗事故责任和医疗过错责任，将患者和医疗机构的关系明确纳入民事法律关系，并统一使用了医疗损害责任概念，切割了与医疗事故责任、《医疗事故处理条例》（以下简称《条例》）的关系，且《条例》不再作为侵权责任法的特别法。在司法实践中，三个双轨制形成的二元化结构已被取消。
三个双轨制形成的二元化结构：1、案由双轨制，有医疗事故责任和医疗过错责任即事实双轨制；2、赔偿双轨制，赔偿方面有人身损害赔偿和医疗事故处理条例；3、鉴定双轨制，有医学会组织的医疗事故技术鉴定和司法鉴定机构出具的医疗过错鉴定，即医疗事故责任变成了二元化结构。
三、《侵权责任法》确定了医疗损害责任的基本类型。（注2）
1、医疗技术损害责任。
在《侵权责任法》第57条规定了，凡违反技术规则的问题，要用技术标准确定过错，即适用过错责任原则，涉及医疗技术损害责任司法鉴定。
在临床实践中，当执业医师在疾病诊断上违反由卫生部授权，中华医学会主编的《临床技术操作规范——各科分册》时，要用当时的技术标准确定过错，并由医疗机构承担相应的赔偿责任。
在临床实践中，当执业护士在履行医疗护理操作规范的职责中，未尽到相应职责时，而造成患者的医疗损害，同理要由医疗机构承担相应的赔偿责任。如：在某市医院，患者在住院期间，临床诊断已确认，根据患者的病情，需要24小时进行护理。在深夜患者单独去卫生间而跌倒，致头颅脑外伤而死亡。该当班护士未尽到监护责任，在护理中存在有过错，其医疗机构应承担相应的赔偿责任。
2、医学伦理损害责任
在《侵权责任法》第55条规定了告知义务，第62条违反保密义务，要以医学的伦理和医学良知作为标准，确定过失，适用过错推定原则，涉及医学伦理损害责任司法鉴定。
在临床实践中，如医疗机构未尽告知义务和违反保密义务而要承担过错赔偿责任，其意义在于促使医护人员在医疗工作中要严格遵守各项有关法律法规，按医疗卫生制度和临床技术操作规范去开展工作，尽力做好注意义务，避免非正常医疗损害的发生，减少医疗工作中的缺陷，杜绝医疗损害赔偿有很大防范作用。
未尽告知，造成患者知情同意权损害，未经患者同意公开病历资料，造成患者隐私权泄露，可适用《侵权责任法》第22条精神损害赔偿。
3、医疗产品损害责任
在《侵权责任法》第59条，患者因使用了医疗产品而造成医疗损害的情形，适用无过错责任原则，与《产品质量法》相衔接，涉及医疗产品损害责任司法鉴定。
在临床实践中，对于医疗机构来说，如在使用医疗产品过程中存在过失，即要承担赔偿责任；如果没有过失，其承担赔偿责任后，有权向销售者、生产者最终责任的责任人追偿。
四、《侵权责任法》适用“当时的医疗水平”的技术过失标准。
医学是自然科学中的分科之一。在自然科学中生命的存在不能只有时间的概念，还应当有空间的概念。有了空间的概念，即有地域环境的概念和对人的概念。
医疗水平是对执业医师而言。在临床实践中，医疗水平不能没有经验法则。老百姓为什么要找名医（名医是在百姓中流传，而不是广告宣传）看病。为什么要到北京、上海、杭州去看看？这就是为什么医疗水平应当有地域环境的概念，另外还应当有执业医师的学历，等级医院的设备条件等。
西方有句法谚（英国大法官培根所言）：“法律的生命不在于逻辑，而在于经验”，而相对于社会科学的法律来说，医学科学领域更注重经验法则，而不是法律规则。故笔者认为，在社会科学中法律的制订，也应当考虑医学科学的特殊性（经验法则）。由是“医疗水平”的界定要考虑有经验法则，学历、地域环境和等级医院的设备条件等。
在《侵权责任法》中“当时的医疗水平”，在医疗技术损害责任司法鉴定中如何判断？笔者在此推荐北京法庭科学技术鉴定研究所实施的“医疗水平原则。”（注3）
该所设定“医疗水平原则基本概念指的是：要求参加鉴定的专家应从国情出发，充分考虑各地区，各级医院的客观情况和现时的技术标准，该原则又分以下三个细则：①、医院等级和专科技术相结合原则。医院等级差别决定了医疗水平的不同，因此，对常见和少见疾病的诊断处理所造成的结果，应有不同的判断标准。此外，需要兼顾专科技术水平，专科医师对其专科领域内的注意义务标准应高于一般医师的注意义务。②、医疗当时水平原则是指在鉴定某一医疗纠纷事件时，应以医疗活动发生时的医学水平（通常惯例）为基准。不能用发展了的医学理论和技术对原有技术水平进行鉴定。在鉴定时，要考虑‘过去时’和‘现在时’，不能将过去医疗技术和条件有局限的前提下发生的事，用现在已经进步的技术或理论作为基准进行鉴定。这里强调的是事件发生时的医学水平。③、医疗地域性原则。指一位医师应当具有通常的技能、知识、经验。地理范围的差异可作为辅助性标准。这条原则要求高水平专家在判断基本问题时应当考虑地域性问题。”
医学水平指医学科学研究上的水平，也是科学发展的是最高水平。
医学和其他自然科学不同，是一门复杂的、发展的和试验性的科学，还有许多无法探究的生命禁区，医学科学在很大程度上还处在经验科学的阶段。有许多疑难疾病，医学专家还是不能攻克。现代医学对人的认识是有限的，对疾病的认识而也是有限的，这在临床实践中必然会导致一定程度的误诊、误治。在这里误诊、误治不等于过错。在临床医学上还可能出现实验性治疗，在这时可能出现“获益”和“致害”的双重性，有时候医疗技术可能并没产生期望的效果，却产生具大的危害性的副作用，医疗技术由于技术的难度而增加了技术操作者犯错误的可能性，即平时所称的医疗风险。对于患者来说，为了追求自身治疗疾病的切身利益而去承担医疗风险，又称“自冒风险”。根据《执业医师法》第26条第二款规定，实验性临床治疗，须经患者本人签字“同意”。在实验性临床治疗中，作为患者也无所谓“牺牲”，也无须得到法律上的帮助。
五、统一适用《侵权责任法》第16条的人身损害赔偿标准。
笔者在赔偿双轨制中提到的人身损害赔偿指的是，最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》中的赔偿标准。
在《侵权责任法》实施后的人身损害赔偿标准中，没有体现出医疗损害责任赔偿的特点。患者因自身疾病原因入院，这是一个首在原因，医疗机构在诊疗中存在过失又是另外一个原因，这与交通肇中发生的人身损害赔偿相比较，当事人，一般来说是一个健康的人，而在医疗肇事（违规的医疗损害）中发生的人身损害赔偿中，当事人（病人）是一个有疾病的人，而适用统一的人身损害赔偿标准，对于医疗机构来说显失公平。更何况我们是社会主义国家，其大多数公益的医疗机构是体现社会福利性质，应予考虑受害人利益与全体患者利益平衡关系。（注4）故笔者认为，首先在案件发生的基本事实和责任的认定上要客观公正，其次要考虑医疗损害赔偿的特殊性（患者还有自身疾病的原因力）其赔偿标准应低于交通肇事中人身损害赔偿标准，而不是适用统一的人身损害赔偿标准。下面举一个实例。
2008年8月31日上午5时许，患者张某（化名）因主诉“头晕伴呕吐约半小时”被送往××省××市人民医院急救，××市人民医院拟诊张某为高血压脑病，医生采用了硝酸甘油针静滴及心痛定片舌下含服等治疗措施。一小时后，张某神志不清，语言表达不清，耳朵有填塞感，仍有呕吐现象，经神经内科会诊后，于当日上午6时20分送往神经内科。此后医生初步诊断张某脑梗塞，高血压病3期，极高危，送进重症监护室，并继续治疗。2008年9月3日上午8时15分，张某因抢救无效死亡。
张某死后，2009年8月，张某妻子和儿子向××市人民医院所在地人民法院起诉，要求××市人民医院赔偿。在诉讼过程中，被告××市人民医院申请××省医学会进行鉴定。××省医学会鉴定认为：张某因基底动脉血栓形成，脑干梗塞致中枢呼吸循环衰竭，该病死亡率高，张某有多年高血压病史，曾有脑梗塞病史，就诊时已存在后循环供血不足，但医院在张某血压波动时，因用药不当，加剧了病情的发展，该病例构成一级甲等医疗事故，被告××市人民医院承担次要责任。本案所在地人民法院审理后认为：患者张某死亡原因主要于他本人原来有多年的高血压病史，并有脑梗塞病史，就诊时已存在后循环供血不足。但是经医学会鉴定指出，医院药物使用不当加剧了张某病情发展和他本身的疾病相结合最终导致张某死亡的后果。2010年底所在地人民法院作出一审判决，××市人民医院应承担40%的责任，赔偿人民币12万元。这些赔偿包括精神损害抚慰金、丧葬费、医疗费等等。笔者认为，上述案例在事实和责任认定上是十分公正和客观的。
六、《侵权责任法》有关复印病历资料的规定和举证责任正置，患方诉讼步履艰难。
根据《侵权责任法》第61条规定，“医疗机构及其医务人中应当按照规定填写并妥善保存住院志、医嘱单、检查报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料的，医疗机构应当提供。”容易产生争议的就是对于所列的住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用以外的病历资料，是否意味着医疗机构不再有保管义务？根据《条例》第10条规定的，患方有权复印复制的体温单、医学影象检查资料，特珠检查同意书、手术同意书等客观病历资料，患者将丧失复印复制的权利。医疗机构完全可以不再根据《条例》第10条规定提供客观病历的复印复制，和保管主观病历了。因为《侵权责任法》是法律，其法律效力高于行政法规且由患方承担举证责任，所以患方诉讼步履艰难，轻轻松松打医疗官司已成为历史。
在《侵权责任法》实施后，由于医疗侵权诉讼作为一般的人身损害赔偿案件适用过错责任原则。过错责任原则把侵权人主观过错作为赔偿责任的前提条件，因此使患者取证更为困难，故笔者建议对患者正置举证以宽松的形式，着重以形式要件举证，即患方提供挂号凭据，出院病历记录（记在门诊病历本上），申请人民法院调查举证和医疗技术损害责任司法鉴定等，反之，对医疗机构必须注重事实实质内容举证，以保障患者是否受到侵害，得到公正的认定。
七、《侵权责任法》规定，“不必要的检查”将承担法律责任
《侵权责任法》第62条规定“医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查。”既往最高人民法院关于人身损害赔偿的司法解释出台，且与《条例》的赔偿标准不一致，在医务人员中产生了一些影响，自我保护性医疗行为开始出现，作些过度检查，予以防范。《侵权责任法》实施后，医疗行为应当符合《临床技术操作规范—各科分册》的规定。否则不必要的检查而造成人身损害或者丧失最佳的治疗时机及治疗方案，要承担法律责任。
八、《侵权责任法》有关鉴定未作规定
《侵权责任法》没有规定医疗损害责任的鉴定制度，理由是实体法不规定程序法的内容。鉴于医疗损害责任鉴定是由医学会，还是由司法鉴定机构，或者另行设立新的鉴定机构不得而知。
最高人民法院关于适用《侵权责任法》若干问题的通知（以下简称《通知》），其中（三）“人民法院适用侵权责任法审理民事纠纷案件中，根据当事人的申请或者依照职权决定进行医疗损害鉴定的，按照《全国人民代表大会常务委员会关于司法鉴定管理问题的决定》（以下简称《决定》）、《人民法院对外委托司法鉴定管理规定》及国家有关部门的规定组织鉴定。”
根据《决定》中第1条规定：“司法鉴定是指在诉讼活动中鉴定人运用科学技术或者专门知识对诉讼涉及的专门性问题进行鉴别和判断并提供鉴定意见的活动。”由是笔者认为：医疗损害责任鉴定是发生在诉讼过程中，其性质应当是司法鉴定。具体组织责任鉴定的不是医学研究机构，而是人民法院根据当事人的申请或者依照职权决定进行医疗损害责任鉴定。鉴于鉴定人的选择，根据《通知》中“国家有关部门的规定组织鉴定”，应是在国家卫生部下属的医学会中具有医疗专业技术权威的专家进行鉴定。至于在医学会中的专家是否经司法行政机构登记并公告，鉴定人是否署名，鉴定人是否出庭接受质证，根据《通知》的司法解释，应当按照《决定》中的规定实施。
鉴于《条例》中有关医疗损害责任鉴定在程序设计上如何纳入司法鉴定的轨道，立法部门尚未研究出台，在司法实践中，比较难以操作。而在医疗机构及医务人员对法医在医疗损害责任鉴定中作出的鉴定都不相信，其源盖出于医疗行为有其专业性的特点，法医承担所涉及的医疗损害责任侵权纠纷案件的鉴定是不现实的。