国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见

国食药监办[2013]32号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局机关各司局、各直属单位：

　　为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》、《国家食品安全监管体系“十二五”规划》、《“十二五”国家政务信息化工程建设规划》和《国家电子政务“十二五”规划》，全面加强食品药品监管系统信息化建设，加快建立适应食品药品监管工作需要的信息化体系，进一步提升食品药品监管信息化能力和水平，制定本指导意见。

　　一、指导思想、总体目标和工作原则
　　（一）指导思想。认真贯彻落实党的十八大精神，以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，大力践行科学监管理念，围绕“十二五”期间食品药品监管重点工作，把信息化建设作为全面加强食品药品监管工作的重要支撑，坚持需求主导、强化顶层设计、统一标准规范、加强基础建设、提升应用效能，加快推进食品药品监管信息化体系建设，不断提高食品药品监管信息化工作水平。

　　（二）总体目标。以强化顶层设计为统领，以统一标准规范为基础，以突出平台建设为核心，以加强信息利用为主线，以加强队伍建设为保障，到“十二五”末，建成覆盖各级食品药品监管部门的统一信息网络和国家、省两级数据中心，完善信息安全、信息标准和应用支撑平台三大支撑体系，建成覆盖药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮食品（以下简称“四品一械”）监管业务的行政执法、信息监测、应急管理、公共服务、决策支持和内部管理六大业务平台（以下简称“六大业务平台”），形成互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的食品药品监管信息系统，推进阳光审批、动态监管与科学决策，促进食品药品监管和服务水平的不断提高。

　　（三）工作原则。
　　一是统筹规划、分级建设。强化顶层设计、加强统一指导，确保全国上下一盘棋；按照行政事权划分，分级推进信息化建设，充分发挥各级食品药品监管部门的积极性和创造性。
　　二是完善体制、创新机制。遵循信息化工作规律，以整合资源、增强合力、落实责任、提升效能为目标，完善信息化工作管理体制，创新信息化工作运行机制，不断提升信息化工作能力和水平。
　　三是统一标准、信息共享。在完善信息化标准规范体系的基础上，加快整合各类业务应用系统，实现全系统信息共享与业务协同。
　　四是健全体系、保障安全。认真落实国家信息安全有关规定，综合平衡安全成本和风险,正确处理信息化建设与信息安全的关系,完善信息安全保障体系，确保信息安全。
五是深化应用、注重实效。坚持以需求为导向，优化业务流程，加强信息资源开发与应用，深化信息公开，进一步提升服务系统、服务行业、服务公众和服务社会的能力。

　　二、重点工作
　　（一）加强关键业务平台和应用系统建设。依据事权划分，按照统一标准，分别建立国家、省及省级以下食品药品监管部门的“六大业务平台”，涵盖“四品一械”的受理、审评、审批、认证、评价、稽查、应急等全链条业务管理。
　　建设国家级监管业务平台。整合已有业务应用系统，完善电子监管应用系统，拓展监管、服务和辅助决策功能；完善食品药品行政许可系统，规范行政审批、提高行政效能；建设药品生产监管平台和药品生产企业信息直报系统，强化药品生产日常监管；建立保健食品电子追溯系统，加强生产经营监督、检验、备案、风险监测与预警；建设医疗器械检测机构资格认可管理系统和高风险医疗器械电子监管系统，提高医疗器械质量安全管理水平；完善全国食品药品产品（机构）、企业基础数据库和信用档案数据库建设，实现国家与省级业务平台间的业务协同和信息共享。
　　建设省级监管业务平台。整合已有业务应用系统，建立健全本行政区域内食品药品行政许可管理、日常监管、应急管理、稽查执法、信用评定、广告监测等信息系统；建立健全食品药品产品（机构）、企业基础数据库和诚信数据库，实现与国家、省及省级以下监管业务平台的业务协同和信息共享。
　　建设省级以下监管业务平台。整合已有业务应用系统，依据事权划分建立健全本行政区域内“四品一械”注册证核发、生产经营企业许可或备案、日常监管、应急管理、稽查执法等业务系统，并实现与相关部门的业务协同和信息共享。其中县级监管业务平台功能原则上由其上级监管业务平台统一实现。

　　（二）加快信息化标准规范体系建设。国家局负责组建食品药品监管信息标准化委员会，统一全系统信息化标准规范体系；执行国家有关信息安全、网络及通信、工程管理等标准规范，制定符合食品药品监管信息系统建设要求的信息资源、应用系统、数据共享与交换等标准，规范食品药品监管信息系统业务术语和数据字典，促进食品药品监管系统业务协同、信息共享；完善药品电子监管标准规范体系，建立数据采集、处理、分析和利用规范。地方各级食品药品监管部门应积极参与信息化标准规范体系的制定和推广应用。

　　（三）加快建设食品药品监管数据中心。按照统一的信息化标准规范体系，建设国家、省两级数据中心，加强数据的采集、整理、分析、应用、发布等统一管理，实现资源整合和数据共享，为科学决策和监管提供数据支撑。国家局负责全国食品药品监管法律法规、标准、注册、许可、认证等基础数据和检验、评价、稽查、电子监管等国家局要求的其他监管数据的管理；省级局负责本行政区域相关基础数据和其他监管数据的管理，并实现与国家局的交换和共享。

　　（四）加强信息化基础设施和安全保障体系建设。依托国家电子政务网络和公用网络基础设施，加大网络及网络安全基础设施投入，建成覆盖各级食品药品监管部门的统一网络；各级食品药品监管部门应制定并落实信息安全管理制度，按照“谁主管、谁负责，谁运营、谁负责”的原则，建立健全信息系统安全等级保护工作机制，加强物理安全、网络安全、信息安全、系统安全等建设，提高信息安全防护能力、隐患发现能力、应急处置能力。

　　（五）强化公共服务体系建设。按照《政府信息公开条例》，推进政府信息公开和信息资源共享。加强各级食品药品监管部门政府网站建设，完善运行管理制度，充分利用国家、省两级数据中心和各级业务监管平台，拓宽公共服务渠道，丰富信息服务内容，强化网站服务功能，提升公共服务水平。

　　（六）加强信息化工作绩效考评。加强信息化工作绩效考评指标体系建设，按照整体性、客观性、层次性、动态性原则，加快建立健全信息化基础管理、安全保障系统、政府网站、核心监管系统、统计和电子监管工作等绩效考评指标体系。按照分级管理、分级考评的原则，国家局组织开展对省级食品药品监管部门信息化工作绩效考评，并加强指导；地方上级食品药品监管部门负责对下级食品药品监管部门信息化工作的绩效考评。

　　三、时间要求
　　（一）规划设计阶段（2013年）：建立健全各级食品药品监管部门信息化工作机构、管理制度和运行机制；制定业务数据标准、数据共享与交换标准；开展信息安全等级保护定级备案、建设整改和等级测评；整合已有业务应用系统，完成重点业务平台功能需求分析与设计；开展食品药品监管信息资源调查与基础数据库重构；启动信息化工作绩效考评。

　　（二）建设发展阶段（2014年）：以点带面、分层推进，进一步完善信息化标准规范体系；基本完成网络和信息安全基础设施建设；初步建成国家、省及省以下各级监管业务平台，实现以行政执法、日常监管、电子监管为基础的重点业务信息化管理；初步建成国家、省两级数据中心，实现食品药品企业（机构）、产品数据库及诚信档案数据库的全国共享。

　　（三）全面完善阶段（2015年）：全面推广信息化标准，完善信息安全体系；基本完成国家、省及省以下各级监管业务平台建设；完善国家、省两级数据中心建设；实现药品制剂全品种、全过程的电子监管；实现以食品药品行政许可、认证评价、检验检测、日常监管、稽查执法为重点的全业务信息化管理，形成统一高效、互联互通、协同共享的食品药品监管信息化体系。

　　四、保障措施
　　（一）统一思想，提高认识 。各级食品药品监管部门应充分认识加强信息化建设是提升食品药品监管能力和水平的基础和关键，把信息化建设摆在优先发展的地位，全面落实信息化工作主要领导负责制，确保各项任务落实到位。

　　（二）健全机构，明确职责。各级食品药品监管部门应明确具体机构负责本部门信息化管理工作。省级食品药品监管部门应建立健全独立的信息化管理和技术支撑机构；省以下级食品药品监管部门应明确具体负责部门，落实专职人员，负责本行政区域内信息化建设管理和技术支撑。
　　地方各级食品药品监管部门应根据国家食品药品监管相关规划和要求，结合本地实际情况，制定信息化规划并组织实施；积极做好全局性业务系统建设和推广工作；组织建设本级信息网络平台、数据中心和信息安全体系，开展区域性业务信息系统的建设；及时将本部门信息化规划、规划执行情况和变更情况报上级食品药品监管部门备案；指导下级食品药品监管部门开展信息化建设，并对其进行绩效考评。

　　（三）完善制度，规范建设。各级食品药品监管部门要积极开展调研，结合各地实际，制定和完善信息化的决策、执行和协作等相关制度，提出明确的目标要求；规范信息化项目的规划设计、立项审批、招标采购、建设实施、运行维护；明确职责，规范管理，建立科学合理的信息化工作绩效考评制度，促进信息化工作健康发展。

　　（四）积极争取，加大投入。各级食品药品监管部门要积极争取地方政府财政支持，安排信息化建设专项经费。国家局将根据各地建设情况和经济发展水平给予适当的经费支持。

　　（五）组织培训，加强交流。各级食品药品监管部门要努力培养既精通信息技术，又熟悉食品药品监管业务的复合型人才；大力开展全系统信息化知识和技能培训；加强信息化工作交流与合作，努力提高全系统队伍的信息化整体素质，保障食品药品监管系统信息化建设稳步发展。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2013年2月8日






安徽省芜湖市人民政府


芜湖市人民政府令第44号《芜湖市医疗纠纷预防与处置暂行办法》



芜湖市人民政府令《芜湖市医疗纠纷预防与处置暂行办法》

《芜湖市医疗纠纷预防与处置暂行办法》已于2010年12月31日市政府第43次常务会议讨论通过，现予发布，自2011年1月27日起施行。



市长



二O一一年一月二十七日


芜湖市医疗纠纷预防与处置暂行办法



第一章　总　则

第一条 为了有效预防与处理医疗纠纷，维护医疗秩序，保护患者、医疗机构及其医务人员的合法权益，根据《中华人民共和国侵权责任法》等法律法规规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条 本办法所称医疗纠纷，是指医患双方当事人对医疗机构及其医务人员的检查、诊疗、护理行为和结果及其原因、责任在认识上产生分歧而引发的争议。

第三条　本办法适用于本市行政区域内各级医疗机构的医疗纠纷预防与处置工作。

医疗事故的责任认定和赔偿依照《中华人民共和国侵权责任法》和《医疗事故处理条例》的相关规定执行。

第四条　处理医疗纠纷应当遵循预防为主、依法处置、公平公正、及时便民的原则。

第五条　患方的生命健康权、知情同意权等合法权益受法律保护。医疗机构及其医务人员应当恪尽医疗职责，维护患者利益。

医疗机构及其医务人员的合法权益受法律保护。患方应当尊重医务人员，依法维护自身权益和解决医疗纠纷，维持医疗机构正常的医疗秩序。干扰医疗秩序、妨害医务人员工作、生活的，患方应当依法承担法律责任。

第二章 职　责

第六条　卫生行政部门应当依法履行监督管理职能，指导医疗机构做好医疗纠纷的预防与处置工作。

第七条　司法行政部门应当依法加强对医疗纠纷人民调解委员会工作的指导。

第八条　公安机关应当加强医疗场所的治安管理，明确现场处置工作程序和方法。

第九条　医疗机构应当按照有关法律、法规和规章规定，加强自身管理，提高医疗服务质量和服务水平，确保医疗安全。

医疗机构按国家和本市有关规定参加医疗责任保险。医疗责任保险具体实施办法由卫生行政部门另行制定。

第十条　保险监督管理机构应当依法加强对医疗责任保险工作的监督管理。保险机构应当按照法律法规和保险合同约定开展医疗责任保险工作。

第十一条　新闻机构和新闻记者应当遵守有关法律、法规，恪守职业道德，力求客观公正，正确发挥舆论监督作用。

第十二条　设立市医疗纠纷人民调解委员会（以下简称“调委会”），负责医疗纠纷的人民调解工作。调委会工作经费和人民调解员的补贴费用由同级财政予以保障。调委会调解医疗纠纷不收取费用。各县（区）参照设立。

调委会的具体组织和工作办法由市卫生、司法、财政部门另行制定。

第十三条　患方所在单位、基层群众自治组织和当地镇人民政府（街道办事处）应当积极配合医患纠纷处置工作。

第三章　预　防

第十四条　卫生行政部门应当规范医疗机构执业准入，加强对医疗机构执业行为的监督和管理，督促医疗机构及医务人员提高医疗服务质量，保障医疗安全，维护患者利益。

第十五条　医疗机构应当建立健全医务人员违法违规行为公示和责任追究制度、医疗质量监控和评价制度、医患沟通制度、安全责任制度。

医疗机构应当设立患方接待场所，接受患方咨询和投诉。

第十六条　医疗机构应当制定医疗纠纷处置预案，并报所在地卫生行政部门和公安机关备案。

第十七条　医务人员应当遵守下列规定，预防医疗纠纷的发生：

（一）遵守卫生法律、法规、规章和技术操作规范；

（二）树立敬业精神，遵守职业道德，增强责任心，关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私；

（三）努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平；

（四）在避免对患者产生不利后果的前提下，如实告知患者病情、医疗措施、医疗风险及医疗费用等情况，并及时解答其咨询；

（五）按照国家卫生行政部门的规定书写病历资料，不得隐匿、伪造、篡改或者销毁医学文书及有关资料。

第十八条　患者及其家属应当遵守下列规定：

（一）遵守医疗机构规章制度，维护医疗秩序；

（二）如实向医务人员陈述病情，配合医务人员进行诊断、治疗和护理；

（三）按时支付医疗费用；

（四）发生医疗纠纷后，依法表达意见和要求。

第四章　报　告

第十九条　卫生行政部门应当指导医疗机构建立健全医疗纠纷报告制度，规范医疗纠纷报告行为。

医疗机构应当建立健全医疗纠纷报告制度，并按规定报告医疗纠纷，不得瞒报、迟报、谎报。

第二十条　医务人员对发生的医疗纠纷或发现患方有扰乱医疗秩序行为的，应当按照《医疗事故处理条例》规定及时向所在医疗机构报告；医疗机构接到报告后在按规定向上级报告的同时，还应当立即采取措施，防止事态扩大，并按规定进行调查核实。

第二十一条　有下列情形之一的，医疗机构应当立即向所在地公安机关报警：

（一）停尸闹丧，或聚众占据医疗机构诊疗、办公场所的；

（二）故意损坏、窃取、抢夺医疗机构财产、设备和病历、档案等重要资料的；

（三）阻碍医师依法执业，侮辱、诽谤、威胁、殴打医务人员或者侵犯医务人员人身自由、干扰医务人员正常生活的；

（四）有其他严重影响医疗秩序的行为，经劝说无效的。

第五章　处　置

第二十二条　发生医疗纠纷后，医疗机构应当及时启动医疗纠纷处置预案，并按下列程序处置：

（一）根据预案规定的职责要求，采取控制措施，防止事态扩大，及时将医院专家会诊意见告知患方，及时向医疗责任保险承保公司报案，并报同级卫生行政部门；

（二）在医患双方共同在场的情况下，按《医疗事故处理条例》规定封存和启封现场实物及相关病历资料；

（三）患者在医疗机构内死亡的，按规定将尸体移放太平间或殡仪馆。医患双方不能确定死因或对死因有异议的，按《医疗事故处理条例》规定进行尸检；

（四）告知患方有关医疗纠纷处置的程序和办法，答复患方的咨询和疑问，引导患方依法解决纠纷；

（五）医患双方协商解决医疗纠纷的，应当在医疗机构专用接待场所进行。患方来院人数在5人以上的，应当推举代表进行协商，代表人数不得超过5人；

（六）医疗纠纷处置完毕后，向卫生行政部门提交医疗纠纷处置报告，如实反映医疗纠纷的发生经过及调查处理情况。

第二十三条　卫生行政部门接到关于医疗纠纷的报告后，应当按照下列程序处置：

（一）责令医疗机构及时采取措施，防止事态扩大，必要时派人赶赴现场协助处理；

（二）积极开展政策宣传和教育疏导工作，引导医患双方依法妥善解决纠纷；

（三）医患双方当事人申请医疗事故争议处理的，按照《中华人民共和国侵权责任法》和《医疗事故处理条例》规定进行。

第二十四条　公安机关接到关于医疗纠纷的治安警情后，应当按照下列程序处置：

（一）立即组织警力赶赴现场；

（二）开展教育疏导，制止过激行为，维护医疗秩序；

（三）依法处置现场发生的各类违反治安管理的行为；

（四）患者在医疗机构内死亡，患方拒绝将尸体移放太平间或殡仪馆，经劝说无效的，现场处置民警可以依法移放尸体。

第二十五条　医疗纠纷发生后，医患双方可以向医疗机构所在地的调委会申请调解。符合受理条件的，调委会应当及时受理；需要进行医疗事故鉴定的，应当告知医患双方当事人申请医疗事故技术鉴定或医疗事故鉴定。

调委会应当自受理调解开始之日起1个月内调结；到期未结束的，视为调解不成，医患双方当事人同意延期的除外。

第二十六条　医疗纠纷发生后，患方可以向医疗机构所在地的卫生行政部门提出医疗事故争议处理申请，卫生行政部门应当按照《中华人民共和国侵权责任法》和《医疗事故处理条例》规定处理。

第二十七条　医疗纠纷发生后，医患双方当事人也可以直接向人民法院提起诉讼。当事人已经向法院提起诉讼的，卫生行政部门或调委会不再受理其处理或调解申请；已经受理的，应当终止处理或调解。

第二十八条 医患双方当事人协商达成协议、调委会或卫生行政部门调解达成协议、人民法院调解或作出生效判决的，患者和医疗机构应当按照协议或者判决结果执行。

第二十九条　承担医疗责任保险的保险机构，应当设立专人负责医疗纠纷保险理赔工作。接到医疗机构报案后，及时提供理赔服务。按照协议执行。

第三十条　参加医疗责任保险的，赔偿费用由保险机构按参保协议支付；未参加医疗责任保险的，赔偿费用由医疗机构支付。

第六章　罚　则

第三十一条　卫生行政部门及其工作人员、医疗机构及其医务人员违反本办法规定，在处置医疗纠纷中玩忽职守，不履行法定义务的，依法给予处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《中华人民共和国侵权责任法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗事故处理条例》等法律、法规已有处罚规定的，从其规定。

第三十二条　卫生行政部门及其工作人员、医疗机构及其医务人员违反本办法规定，有下列行为之一的，由相关部门依法给予处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；

（二）由于不负责任延误危急患者的抢救和治疗，造成严重后果的；

（三）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的。

第三十三条　医疗机构未制定有关医疗纠纷处置预案的，由卫生行政部门责令限期改正；情节严重的，拒不改正或者限期内未改正的，卫生行政部门对医疗机构主要负责人和其他责任人员依照有关规定给予处分。

第三十四条　患方有下列行为之一的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）聚众占据医疗机构诊疗或办公场所，寻衅滋事的；

（二）拒不将尸体移放太平间或殡仪馆，或在医疗机构拉横幅、设灵堂或张贴大字报，劝说无效的；

（三）阻碍医师依法执业，侮辱、诽谤、威胁、殴打医务人员或者侵犯医务人员人身自由、干扰医务人员正常生活的；

（四）故意损坏、窃取、抢夺医疗机构的财产、设备和病历、档案等重要资料的；

（五）其他扰乱社会公共秩序的行为，情节严重的。

第七章　附　则

第三十五条　本办法所指患方，包括患者、患者亲属及其他相关人员。

第三十六条　驻芜各级各类医疗机构的医疗纠纷预防与处置工作，可参照本办法执行。

第三十七条 本办法由市卫生局负责解释。

第三十八条　本办法自发布之日起施行。