关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）的通知
国食药监安[2007]140号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神，进一步加强血液制品、疫苗生产监督管理，国家局于2007年2月28日在北京召开了全国血液制品疫苗监督管理工作会议，对开展血液制品、疫苗生产整顿工作进行了动员部署。现将《血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）》印发给你们，请结合本辖区实际认真贯彻落实。
整顿工作中有何问题或建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。
国家食品药品监督管理局
二○○七年三月十五日
血液制品疫苗生产整顿实施方案
为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神，进一步加强血液制品、疫苗生产的监督管理，规范生产秩序，强化监管责任，提高产品质量，确保公众用药安全，针对当前血液制品、疫苗生产中存在的问题，国家食品药品监督管理局决定，在2007年开展血液制品、疫苗生产的整顿工作。
一、工作目标
（一）进一步强化血液制品、疫苗生产企业产品质量第一责任人的责任意识，自觉遵守法律、法规，严格自律，诚信守信，严格执行药品GMP，确保血液制品、疫苗的质量和安全。
（二）进一步落实各级食品药品监督管理部门监管职责，明确监管责任，提高监管能力，并积极探索构建血液制品、疫苗生产监督管理的长效机制。
（三）进一步修订和完善质量标准，提高产品安全性。
二、整顿内容
（一）企业自查
血液制品、疫苗生产企业应认真开展自查工作，针对检查中发现的问题立即整改。血液制品、疫苗生产企业自查工作应在2007年3月底以前完成，企业自查及整改情况应及时报所在地省级食品药品监督管理局（以下简称“省级局”）备查。
（二）开展血液制品、疫苗生产企业全面检查
1．血液制品生产现场检查
⑴血液制品生产现场检查工作由国家局统一部署，国家局药品认证管理中心负责组织现场检查工作，所派检查组应会同省级局共同对其辖区内的血液制品生产企业进行检查。现场检查中发现有质量或安全隐患的应立即向所在地省级局和国家局报告。
⑵检查组应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员担任，成员包括中国药品生物制品检定所熟悉血液制品生产和病毒灭活的检查员、企业所在地省级局检查员，所派驻的监督员应参与现场检查工作。检查工作中，对所发现的问题应追踪落实，检查时间应服从检查质量。
⑶检查内容：现场检查应对血液制品原料血浆来源合法性、一次性耗材及诊断试剂的数量；生产过程控制，包括生产工艺、物料平衡、病毒灭活等；质量保证及质量控制部门实际履行职责能力；制品销售等方面进行全面检查。具体检查要点详见附件1。
⑷检查时间：现场检查工作应在2007年4月～6月间完成。国家局将于2007年7月进行现场检查总结工作。
2．疫苗生产现场检查
⑴疫苗生产现场检查工作由疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理局负责。在现场检查中发现有重大质量或安全隐患的应立即向国家局报告。国家局将在各省开展全面检查的基础上进行抽查及督查。
⑵现场检查工作应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员负责开展，派驻疫苗生产企业的监督员应参与现场检查工作。检查工作中，对所发现的问题应追踪落实，检查时间应服从检查质量。
⑶检查内容：现场检查应对疫苗生产用菌毒种（包括细胞）三级库管理；使用动物源性原材料的可溯源性；生产工艺与注册工艺的一致性；生产过程控制，质量检验及质量保证部门履行职责的实际能力；制品销售等方面的情况进行全面检查。具体检查要点详见附件2。
⑷检查时间：现场检查工作应在2007年4月～6月间完成。
（三）整顿工作与抽查检验工作相结合
现场检查组在检查的同时，应根据检查情况，必要时进行随机抽样，并送中国药品生物制品检定所进行检验。同时，国家局将进一步加大对市场流通的血液制品抽样检验的力度，具体实施方案将另行制定
（四）进一步修订标准，完善质量管理
1．完善血液制品质量管理，修订产品质量标准
⑴总结近年来白蛋白批签发工作经验，进一步扩大血液制品品种批签发范围。结合当前血液制品生产监管工作的形势，计划将丙种球蛋白类制品于2007年5月1日起纳入批签发管理，其他血液制品品种也将根据情况逐步纳入。
⑵改进和完善批签发样品抽样方式，由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
⑶完善血液制品生产报告审核制度，积极探索血液制品生产企业批签发申报数量与市场销售数量一致性的有效控制措施。
⑷进一步修订血液制品使用说明书，增加警示用语。
⑸血液制品生产企业应积极摸索和建立检测艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体的方法及标准。中国药品生物制品检定所将适时对申请批签发所报送的人血白蛋白、免疫球蛋白类制品样品进行艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体实验室检测，并根据需要对生产企业原料血浆来源、检测、制备工艺、病毒灭活及成品检验等全过程进行追溯检查。
2．疫苗质量管理
⑴改进和完善批签发样品抽样方式，由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
⑵修订和完善疫苗注册标准，并逐步建立和完善疫苗生产年度报告制度。
（五）积极开展和推进血液制品原料血浆“检疫期”和病毒核酸PCR检测制度。
1．根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006～2010年）》的要求，血液制品生产企业应适时建立原料血浆投料前的“检疫期”制度，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天，经对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格，方可将原料血浆投入生产。血液制品生产企业应当自2007年12月31日前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度。
2．适时开展对原料血浆开展艾滋病病毒核酸PCR以及丙型肝炎病毒核酸PCR的检测工作，并应当实现标准化、规范化。如果对原料血浆进行病毒核酸PCR检测，其检疫期可由90天缩短至60天。实施原料血浆病毒核酸PCR的检测工作的具体时间将根据病毒核酸PCR检测试剂注册申报及审批情况另行确定。
（六）强化监管职责，提高监管能力，国家局将适时举办地方食品药品监督管理部门血液制品、疫苗监管人员培训班。
三、整顿工作要求
（一）各级食品药品监督管理部门在检查工作中要进一步加大对血液制品、疫苗生产企业违法违规行为的打击力度。对不按照药品GMP规定进行生产的，应坚决予以停产整顿，收回GMP证书，并予以曝光；对违反《药品管理法》，故意逃避监管，弄虚作假，不能保证产品质量安全的，应坚决吊销其生产许可证，取消其生产资格。
（二）国家局药品安全监管司负责血液制品、疫苗整顿工作及相关的协调事宜；国家局药品注册司负责落实血液制品、疫苗批签发及产品质量标准修订工作；国家局药品市场监督司负责血液制品市场抽样检验的组织工作；中国药品生物制品检定所负责开展对现场检查抽取的血液制品、疫苗样品及市场抽取的血液制品样品的检验工作；国家局药品认证管理中心负责现场检查方案的制定、组织实施及检查情况的汇总工作。
（三）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应按照国家局《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》（国食药监电[2007]13号）的要求，于规定的时间内向血液制品、疫苗生产企业派出监督员。所派驻的监督员应参与现场检查工作。
（四）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局务必高度重视此次血液制品、疫苗生产整顿工作，应将血液制品、疫苗整顿工作纳入2007年药品监管工作的重点，按照国家局的统一部署，采取有效措施切实做好辖区内血液制品、疫苗生产的整顿及日常监管工作。
（五）血液制品、疫苗生产企业应采取积极的态度并全力参与整顿工作。接受现场检查时应积极配合，提供真实情况。如故意逃避、隐瞒事实、提供虚假记录，将依法予以严肃处理。
附：1．血液制品现场检查工作要点
2．疫苗生产检查要点
附1：
血液制品现场检查工作要点
1．企业的组织机构是否有变动,是否能够确保履行职责；企业负责人、药品生产、质量保证、质量控制、原辅料管理负责人员是否保持相对稳定，如变更是否具备相应的资历和能力。
2．生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。
3．新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。
4．原料血浆来源是否合法，是否与血浆站签订质量保证合同；使用临床用血浆是否有当地卫生行政部门的许可证明；是否对原料血浆站质量进行考核及其考核的频次；使用一次性套材和诊断试剂的数量与血浆数量是否相当。
5．原料血浆的运输、温度监控方式及其记录方式；是否使用国家批签发的检测试剂对每人份血浆复检；原料血浆自采集至使用的时间；不合格原料血浆的处理方式；废弃的原料血浆袋的处理方式；是否建立原料血浆的“检疫期”，是否对原料血浆进行核酸检测。
6．原辅料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量；是否与原辅料供应商签订合同；原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。
7．原料血浆购入数量与制备的血液制品数量、包装材料的数量等是否匹配；原辅料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况；原液的储存条件、储存期限及其确定依据。
8．空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。
9．制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。
10．压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。
11．配制药液到除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间；无菌过滤器完整性试验。
12．无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证。更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。
13．病毒灭活设备及设施验证，包括热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量等；温度监测方式及记录；灭活前后防止混淆的措施；实际运行的监控及其方式。
14．质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对原料血浆、原液、半成品、成品检验采用的标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况。
15．批记录（生产、包装、检验）检查，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查。重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡（特别是原料血浆分离组分的物料平衡和废弃物的处理）、偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰，具有可追溯性。
16．质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责；会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。
17．销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时全部收回。
18．企业是否发生过违反《药品管理法》及其他法律法规行为，省级药品监督管理部门的处理意见或结果；本次检查发现违法的具体行为。
附2：
疫苗生产检查要点
1．药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。
2．企业的组织机构是否有变动，是否能够确保履行职责；企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产和原辅料管理负责人的专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。
3．新工作人员是否按照规定接种与之工作相关的疫苗，全体工作人员是否进行生物安全培训。
4．生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否能满足生产和检验的能力，是否发生变更及其符合药品GMP情况。
5．新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力(包括动物房)是否匹配。
6．原辅料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量；是否与原辅料供应商签订合同；原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。
7．原辅料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况。
8．菌毒种（细胞）三级库管理、菌毒种的检测、领用记录与生产工艺、生产指令相对应；动物源性原材料溯源性。
9．疫苗生产用辅料是否与申报注册标准相一致，如有变更是否按照要求进行申报并得到批准，辅料是否按相关规定进行了检验。
10．空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。
11．制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。
12．压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。
13．配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间、无菌过滤器完整性试验；是否对待灭菌的中间产品污染菌总数（包括需氧菌和耐热孢子）规定限度并遵照执行。
14．无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证。不同制品在同一分装车间分装是否均具有GMP证书，更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。
15．质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对原辅料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况。
16．批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、包括菌毒种扩增量、单批收获量、合并量、纯化收率、原液、半成品、成品，原液、半成品、成品与批签发量是否相匹配，以及偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰，具有可追溯性。
17．质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责；会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。
18．销售记录是否能够全面反映每批疫苗的去向，必要时能否追查并及时全部收回。
19．企业是否建立了不良反应报告制度，对发生的不良反应事故采取哪些处理措施。
徐州市集体矿山企业和个体采矿管理条例
江苏省人大常委会
徐州市集体矿山企业和个体采矿管理条例
江苏省人大常委会
（1995年9月26日江苏省徐州市第十一届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过 1995年10月19日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第十七次会议批准）
目 录
第一章 总 则
第二章 开采范围
第三章 审批和发证
第四章 开采管理
第五章 法律责任
第六章 附 则
第一章 总 则
第一条 为合理开发、利用和保护矿产资源，加强对集体矿山企业和个体开采矿产资源的监督管理，保障安全生产、保护矿区环境，促进矿业经济的发展，根据《中华人民共和国矿产资源法》、《江苏省集体矿山企业和个体采矿管理办法》及其他有关法律、法规，结合本市实际情况，
制定本条例。
第二条 凡本市行政区域内的集体矿山企业和个体采矿者从事矿产资源开采的，都必须遵守本条例。
第三条 市、县（市）、贾汪区人民政府地质矿产主管部门（以下简称地矿部门）负责本行政区域内的集体矿山企业和个体采矿的监督管理工作，主要职责为：宣传贯彻国家和省矿产资源管理的法律、法规，制订保护和合理开发利用矿产资源的规划、政策和措施；对集体矿产企业和个
体申请采矿进行复核、发证和注册登记，指导和帮助集体矿山企业和个体采矿提高生产技术水平和资源利用率，提供技术资料和技术服务。
第四条 矿产资源属国家所有。地表或地下的矿产资源的国家所有权，不因其所依附的土地所有权或使用权的不同而改变。
禁止任何单位或个人侵占和破坏矿产资源。未经地矿部门批准，任何单位和个人不得开采矿产资源。
第五条 市、县（市）、贾汪区人民政府对集体矿山企业和个体开采矿产资源应统一规划、有效保护、合理开采、综合利用。
集体矿山企业和个体开采矿产资源应依法缴纳税、费。
集体矿山企业和个体采矿者的合法权益受法律保护。
第二章 开采范围
第六条 集体矿山企业可以开采下列范围内的矿产资源：
（一）不适于国家建设大、中型矿山企业的矿床及矿点；
（二）经国有矿山企业同意并经其上级主管部门批准，在其矿区范围内划出的边缘零星矿产；
（三）矿山闭坑后，经原矿山企业主管部门确认可以安全生产的残留矿体；
（四）与国有矿山企业联办，应经国有矿山企业上级主管部门批准方可开采国有矿山企业矿区范围内的矿产资源；
（五）国家规划可以由集体矿山企业开采的其他矿产资源。
第七条 个体采矿者可以开采以下范围的矿产资源：
（一）零星分散的小矿体或矿点；
（二）用作普通建筑材料的砂、石、粘土。
第八条 集体矿山企业和个体采矿者不得在下列地区采矿：
（一）港口、机场、国防工程设施和工业区所划定的安全范围内；
（二）县级以上人民政府划定的基本农田保护区、自然保护区、风景区、历史文物和名胜古迹的保护范围内；
（三）市政工程设施、重要的输变电工程设施、地下管线、居民区周围三百米距离内；
（四）铁路、公路（国道、省道、市、县级主要交通道）两侧三百米距离内；
（五）河流、堤坝、大中型水利工程设施三百米距离内；
（六）县级以上人民政府规划的大、中型矿山已划定的范围内；
（七）正在进行地质勘查的作业区；
（八）常年积水的水体下；
（九）市、县（市）、贾汪区人民政府划定禁止开采的地区；
（十）国家和省规定禁止开采的其他地区。
禁止个体采矿者在国有矿山企业矿区范围内采矿。
第九条 集体矿山企业和个体采矿开采地点和范围依法划定后，应按以下规定设置矿界标志：
（一）集体矿山企业的矿界标志由县（市）、贾汪区地矿部门会同有关部门设置；
（二）个体采矿的矿界标志由乡（镇）人民政府设置；
（三）贾汪区以外的其他市区内的集体矿山企业和个体采矿的矿界标志，由市地矿部门设置。
任何单位和个人不准擅自移动或破坏矿界标志。
第三章 审批和发证
第十条 集体矿山企业和个体开采矿产资源，应依法向所在地县级以上人民政府的地矿部门提出申请，经批准并领取采矿许可证。
第十一条 申请开办集体矿山企业或个体采矿，应具备下列条件：
（一）有必要的地质矿产资料、可开采储量和开采方案；
（二）有明确的无争议的地域界限和空间开采范围；
（三）有与采矿规模相适应的资金、设备、技术人员以及安全生产条件和环境保护措施；
（四）有地下开采的可行性论证；
（五）需要使用土地的应依法取得土地使用权。
第十二条 集体矿山企业开采矿产资源，应提出申请，按以下规定审批：
（一）开采盐岩资源的，由县级地矿部门签署意见，经市地矿部门审核，报省地矿部门批准；
（二）开采煤炭资源的，由市、县（市）、贾汪区煤炭工业主管部门审查办矿条件，经市地矿部门审核，报省地质矿产主管部门和煤炭工业主管部门批准；
（三）开采铁矿资源的，在国有矿区范围内采矿，应经国有铁矿企业及其上级主管部门签署意见，报市地矿部门批准；在其他地区采矿的，直接报市地矿部门批准；
（四）除国家实行保护性开采的特定矿种以外的其他矿种，由乡镇人民政府签署意见，报资源所在地市、县（市）、贾汪区地矿部门批准。
第十三条 集体矿山企业凭开采矿产资源批准文件，向矿产资源所在地县级以上人民政府计划主管部门申请立项。凭批准文件到地矿部门办理采矿登记，领取采矿许可证，缴纳采矿登记费。
第十四条 集体矿山企业有下列情形之一的，由市地矿部门颁发采矿许可证：
（一）开采煤、铁资源的；
（二）矿山企业属县级或相当于县级单位开办的；
（三）除贾汪区以外其他市区开办的；
（四）与国有矿山企业或与外省、市联办的；
（五）法律、法规另有规定的。
除前款所列各项外，采矿许可证由矿产资源所在地县级地矿部门颁发。
第十五条 个体采矿者开采下列矿种，应提出申请，按下列规定审批：
（一）开采零星分散铁矿资源的，由资源所在地乡（镇）人民政府签署意见，经县级地矿部门审核，报市地矿部门批准；
（二）采挖砂、石、粘土的，由资源所在地乡（镇）人民政府签署意见，报县级地矿部门批准。
第十六条 个体采矿者凭开采矿产资源批准文件，到资源所在地的市、县（市）、贾汪区地矿部门办理采矿登记，领取采矿许可证，缴纳采矿登记费。
第十七条 集体矿山企业和个体采矿者应当持有省人民政府地质矿产主管部门统一印制的采矿许可证。
采矿许可证严禁伪造和涂改，不得质押或转让。
第十八条 集体矿山企业露天采矿的，许可证的有效期最长为五年，地下采矿的最长为十年，个体采矿许可证的有效期最长为三年。采矿许可证需要延长的，应在许可证期满前三个月内到原发证机关申请延续登记，换领采矿许可证；需变更开采范围及矿种的，应到相应的发证机关办理
变更登记，换领采矿许可证。
第十九条 集体矿山企业和个体采矿者，凭采矿许可证到工商行政管理、税务、公安部门申请办理营业执照、税务登记和购买爆炸物品有关手续等。
第二十条 集体矿山企业和个体采矿者在下列地区开采矿产资源的，应经有关主管部门签署意见后，报地矿部门审批：
（一）在林区的，经林业主管部门签署意见；
（二）在河道、湖泊、水库及航道管理范围内的，经水行政主管部门及航道主管部门签署意见；
（三）在山区、丘陵区、水土流失严重的沙土区的，须有水行政主管部门同意的水土保持方案。
第四章 开采管理
第二十一条 集体矿山企业和个体采矿应遵守下列规定：
（一）按核定的开采范围开采，禁止越界、越层开采；
（二）按合理的矿山设计或采矿方案开采，禁止乱采滥挖，浪费和破坏矿产资源；
（三）井下开采应测绘井上、井下开采工程对照图；
（四）占用的土地应是经批准的用地范围；
（五）按地矿部门的规定填报矿产资源开发利用情况统计表。
第二十二条 集体矿山企业和个体采矿者领取采矿许可证后，应在六个月内组织施工。
停止开采或关闭矿山的，应当提前三个月向批准采矿的地矿部门提出停采或闭坑报告，经地矿、土地、环保等有关部门对土地复垦利用、环境保护措施等验收合格的，方可撤离开采区，并按规定缴销原用证件。
第二十三条 集体矿山企业和个体采矿者应按月缴纳矿产资源补偿费。
下列集体矿山企业应当按照省人民政府的规定缴纳矿产资源管理费：
（一）县级或相当于县级单位开办的；
（二）与国有矿山企业或外省、市联办的；
（三）由外省、市人员承包的。
第二十四条 市、县（市）、贾汪区地矿部门，对集体矿山企业和个体采矿的开采范围、产（储）量变化、安全生产及有无违法采矿行为等必须进行年检注册登记。
第五章 法律责任
第二十五条 对下列违反本条例的行为，由市、县（市）、贾汪区地矿部门按照以下规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未经批准开采矿产资源的，责令其停止开采，赔偿损失，没收违法所得，并处违法所得百分之十至百分之五十的罚款，拒不停止开采的，依法采取封闭、关闭等措施，对违法开采的组织者，可以追究其行政、法律责任；
（二）越层越界开采矿产资源的，责令其退回本矿区范围内开采，没收违法所得，赔偿损失，并处违法所得百分之十至百分之三十的罚款；拒不退回本矿区范围内开采的吊销采矿许可证；
（三）采取破坏性开采方法严重破坏矿产资源的，责令其停止破坏性开采，赔偿损失，并处损失数额百分之十至百分之五十的罚款，情节严重的，吊销采矿许可证；
（四）违反本条例第八条第一款规定的，责令其停止开采，赔偿损失，没收违法所得，并处违法所得百分之三十至百分之五十的罚款；
（五）个体采矿者在国有矿山企业矿区范围内采矿的，责令退出，赔偿损失，没收违法所得，并处一万元以上五万元以下罚款；
（六）伪造、涂改、转让采矿许可证的，收缴采矿许可证，没收违法所得，并处违法所得一倍的罚款；
（七）用采矿权质押的，吊销采矿许可证，并处一千元以上五千元以下罚款。
第二十六条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由市、县（市）、贾汪区地矿部门分别按照下列规定处罚：
（一）地下采矿无井上、井下开采工程对照图的，责令其限期测绘，并处一千元以上五千元以下罚款；
（二）擅自移动或者毁坏矿界标志的，责令其限期恢复原状，并处三千元以下罚款；
（三）未按规定期限进行年检的，责令其限期年检，拒不年检的，吊销其采矿许可证。
第二十七条 领取采矿许可证后，无正当理由六个月不进行采矿施工的，由发证机关吊销采矿许可证。
第二十八条 未依法缴纳税、费或未按规定办理土地使用手续及违反本条例第二十条、第二十二条规定的，由有关主管部门依法查处。
第二十九条 拒绝、阻碍国家工作人员依法执行公务，辱骂、围攻、殴打管理人员的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十条 当事人对行政处罚决定不服的，可依据《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》的规定提起诉讼或申请复议。逾期不申请复议也不提起诉讼，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。
第三十一条 地矿部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管机关予以行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第三十二条 私营企业依照集体矿山企业的有关规定执行。
第三十三条 本条例自公布之日起施行。
1995年10月19日