中华人民共和国与国际开发协会开发信贷协定（甘肃省开发项目）
中国 国际开发协会
中华人民共和国与国际开发协会开发信贷协定
（甘肃省开发项目）
（签订日期１９８７年９月１４日）
中华人民共和国（借款人）与国际开发协会（协会）于一九八七年九月十四日签订本协定。
鉴于（Ａ）借款人对本协定附表二所提及项目的可行性和优先性表示满意，已请求协会就该项目提供资助；
（Ｂ）借款人还请求国际复兴开发银行（银行）对项目资金提供另外的援助，银行同意根据借款人和银行同一天签订的协定（贷款协定）提供本金总数相当于两千万美元（＄２０００００００）的援助（贷款）；
（Ｃ）在借款人的协助下，本项目将由甘肃省（以下统称“甘肃”）负责执行。作为协助的一部分，借款人将按照本协定的规定把信贷资金提供给甘肃；
鉴于特别是以上文为基础，协会同意按照本协定规定的条款和条件向借款人提供本信贷。
为此，本协定的缔约双方现协议如下：
第一条 通则；定义
１．０１节 一九八五年一月一日的《国际开发协会开发信贷协定通则》（通则），除第３．０２节的最后一句话以外，是构成本协定整体的一部分。
１０．２节 除上下文另有要求外，本协定无论何处使用的词汇，其含义与在《通则》中所作的解释相同，而下列新增加的词汇，则具有以下定义：
（ａ）“甘肃”系指甘肃省，是借款人的一个行政省份或其任何后继者；
（ｂ）“贷款协定”系指在签订本协定的同一天，借款人和银行所签订的协定，该协定可以随时进行修改。该词汇的含义还包括一九八五年一月一日《银行贷款协定及担保协定通则》（修订本）和附属于该贷款协定的所有附表和协定；
（ｃ）“项目协定”系指在签订本协定的同一天，协会、银行和甘肃所签订的协定，该协定同样可以随时修改。该词汇的含义还包括附属于该项目协定的所有附表和协定；
（ｄ）“银行通则”系指本贷款协定第１．０１节所提及的《银行贷款协定及担保协定通则》；
（ｅ）“项目县”系指属于负责执行本项目Ａ部分的甘肃省的永登、皋兰和定西等县；
（ｆ）“政策行动规划”系指甘肃教育厅厅长于一九八七年三月七日向协会提供的，关于本项目Ｂ部分的信件，即甘肃基础教育行动规划；
（ｇ）“信托公司”（ＧＩＴＣ）一词系指甘肃省投资信托公司，它是根据其章程成立并开展业务的国营企业；
（ｈ）“章程”系指一九八六年十一月二十二日实施的“信托公司章程”；
（ｉ）“分贷款”系指由甘肃和信托公司把分配给本协定附表一类别（７）的贷款资金已贷给或将贷给分借款人的一种贷款；
（ｊ）“自由限额分贷款”是一种分贷款，它是由项目协定附表第二（ｂ）段所确定的一种自由限额分贷款；
（ｋ）“分借款人”系指分贷款的接收者；
（ｌ）“子项目”系指根据本项目Ｃ．１部分将由分借款人执行的，并将由分贷款提供部分资助的子项目；
（ｍ）“项目执行协议”系指本项目协定第２．１０节所提及的协议；
（ｎ）“专用帐户”系指本协定第２．０２节（ｂ）所提及的帐户；
（ｏ）“公里”（ｋｍ）系指公里；
（ｐ）“公顷”（ｈａ）系指公顷。
第二条 信贷
２．０１节 协会同意按照本开发信贷协定所规定或提及的条款和条件，向借款人提供一笔以多种货币计算的总额相当于一亿一千九百一十万个特别提款权（ＳＤＲ１１９ １００ ０００）的信贷。
２．０２节 （ａ）本信贷金额可根据本协定《附表一》的规定从信贷帐户中提取，用于支付已经发生的（或如协会同意，亦可用于支付将要发生的），本协定《附表二》所规定的本项目所需要的，并应由本信贷资金支付的货物和服务的合理费用。《附表一》可以通过借款人与协会协商同意，随时修改。
（ｂ）为了实现本项目，借款人应按照协会所满意的条款和条件在一个协会可以接受的银行开设并保持一个美元专用帐户。该专用帐户中款项的存入和支付均应按照本协定《附表四》的规定办理。
２．０３节 截止日期应为一九九四年六月三十日，或由协会另行规定更晚的日期。对于更晚的日期，协会应及时通知借款人。
２．０４节 （ａ）对尚未提取的信贷本金，借款人应按百分之零点五（百分之一的二分之一）的年率，按时向协会交付承诺费。承诺费将从开发信贷协定签字后六十天起算，计算至到借款人从信贷帐户中提取款额的相应日期或该款额被注销的相应日期止。
（ｂ）承诺费应（ｉ）在协会合理要求的地方支付；（ｉｉ）在交付上不受借款人施加的或借款人领土内的任何种类的限制；及（ｉｉｉ）按照《通则》第４．０２节，使用本协定选定货币，或按照该节的规定使用随时指定或选定的其它一种或几种合格的货币支付。
２．０５节 借款人对已提取而尚未偿还的信贷本金，应按百分之零点七五（百分之一的四分之三）的年率，按时向协会支付手续费。
２．０６节 承诺费和手续费每半年交付一次，在每年的六月一日和十二月一日交付。
２．０７节 借款人应从一九九七年六月一日始至二０三六年十二月一日止，每半年偿还一次信贷本金，付款期为每年六月一日及十二月一日。在二００六年十二月一日以前包括该期应付额，每期应付本金的百分之零点五（百分之一的二分之一），此后每期应付本金的百分之一点五（百分之一又二分之一）。
２．０８节 根据《通则》第４．０２节的要求，现确定美利坚合众国的货币为规定的货币。
第三条 项目的执行
３．０１节 （ａ）借款人承认对为实现本协定《附表二》所阐述的本项目各个目标所作的承诺。为此，借款人除履行本开发信贷协定的任何其它义务外，还应促使甘肃根据“项目协定”的规定，履行该协定规定的一切义务，并应采取或促使采取一切行动包括提供必要的或适当的能使甘肃履行这些义务的资金、设施、服务和其它资源，以及不应采取或容许采取任何妨碍或干扰甘肃省履行义务的行为。
（ｂ）借款人应按照协会和银行所满意的条款和条件将相当于本信贷和贷款的资金提供给甘肃。
３．０２节 除非协会另行同意，凡本项目所需的、并将由本信贷资金支付的货物和工程的采购以及聘请咨询专家的费用，均应按照本协定《附表三》的规定办理。
３．０３节 借款人和协会特此同意甘肃应按照本项目协定第２．０４（ａ）节的规定，履行《通则》的第９．０３、９．０４、９．０５、９．０６、９．０７和９．０８节所规定的义务（即关于保险、货物和服务的使用、计划和日程表、记录和报告、维护和土地的取得等）。
第四条 协会的补救措施
４．０１节 根据《通则》６．０２节（ｈ）段规定，增加事项如下：
（ａ）甘肃未能履行本项目协定所规定的它应履行的任何一项义务。
（ｂ）本开发信贷协定签订后已出现的情况所造成的一种特别形势，使得甘肃无法履行本项目协定中所规定的它应履行的义务。
（ｃ）由于章程的被修改、中止、废除、撤销或放弃，以致信托公司在履行在项目执行协议所规定的任何一项义务时受到了物质上的和不利的影响。
（ｄ）借款人或任何其它具有管辖权的机构已采取了解散或改组信托公司或者中止其业务的措施。
（ｅ）项目执行协议缔约双方的任何一方未能履行该项目执行协议所规定的它应履行的任何一项义务。
４．０２节 根据《通则》第７．０１节（ｄ）段规定，特增加事项如下：
（ａ）在本协定４．０１节（ａ）段规定的情况发生并持续至协会向借款人发出通知后六十天之久；
（ｂ）如本协定４．０１节（ｃ）或（ｄ）段规定的任一情况将发生时。
第五条 生效日；终止
５．０１节 在《通则》１２．０１节（ｂ）的含义范围内，特规定以下情况作为本开发信贷协定生效的附加条件：
（ａ）借款人的国务院已批准本开发信贷协定。
（ｂ）除了与本协定生效有关的条件外，贷款协定生效的所有先决条件已得到满足。
（ｃ）项目执行协议已正式得到甘肃和信托公司的核准，签字和开发。
５．０２节 在《通则》１２．０２节（ｂ）的含义范围内，特规定补充下列情况写入将送交协会的法律意见或法律意见书中：
（ａ）项目协定已正式得到甘肃的批准或核准，从而使项目协定的条款对甘肃产生了法律上的约束力；
（ｂ）项目执行协议已正式得到缔约双方的批准或核准，并从而使项目执行协议的条款对双方产生了法律上的约束力。
５．０３节 兹确定本协定签字九十天为《通则》第１２．０４节所规定的日期。
第六条 借款人的代表；地址
６．０１节 根据《通则》１１．０３节的要求，借款人的财政部长被指定为借款人的代表。
６．０２节 根据《通则》第１１．０１节的要求，兹确定如下地址：
借款人方面：
中华人民共和国 北京 三里河 财政部
电报挂号：ＦＩＮＡＮＭＩＮ Ｂｅｉｊｉｎｇ
电传号：２２４８６ ＭＦＰＲＣ ＣＮ
协会方面：
美利坚合众国 华盛顿（哥伦比亚特区）２０４３３
１８１８Ｈ街 Ｎ．Ｗ．国际开发协会
电报挂号：ＩＮＤＥＶＡＳ Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ，Ｄ．Ｃ．
电传号：４４００９８（ＩＴＴ）；２４８４２３（ＲＣＡ）或
６４１４５（ＷＵＩ）
本协定的缔约双方，通过其各自正式授权的代表，于上述规定日期，在美利坚合众国哥伦比亚特区，以各自的名义在本协定上签字，以昭信守。
注：附件一、二、三、四略。
中华人民共和国 国际开发协会主管亚洲
授权代表 地区的副行长
韩 叙 卡洛斯·曼诺古
（签字） （签字）
关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告
国家食品药品监督管理局
关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告
国食药监械[2007]460号
为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，国家食品药品监督管理局对《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》（以下称“试行规范”）进行了修订。现将修订后的《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》予以发布，自发布之日起施行。试行规范同时废止。
特此通告。
国家食品药品监督管理局
二○○七年七月二日
境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范
为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》，制定本操作规范。
境内第三类和境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。受理由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责；技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由局机关负责。
一、受理
由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照有关申报资料要求提交申请材料，工作人员按照审查要求对申请材料进行形式审查。
申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，填写《不予受理通知书》送交申请人；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当指导申请人当场更正。
申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式要求的，工作人员应当予以受理，并填写《受理通知书》和《缴费通知单》，送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式要求的，工作人员应当一次告知申请人需要补正的全部内容，填写《补正材料通知书》送交申请人。
对申请人提交的申请材料存疑的，工作人员应当在收到申请人提交的申请材料后，出具《申请材料签收单》送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，工作人员应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
具体受理要求详见国家食品药品监督管理局行政受理服务中心公布的有关文件。
二、技术审评（注册申请：60个工作日，注册证变更申请：20个工作日）
由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申报资料进行实质性技术审查、对医疗器械注册证书文字性变更进行确认，提出结论性意见，对技术审评阶段出具的审评意见负责。
（一）主审
本岗位审评要求：
应当按照相关法律法规、技术要求和法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性和有效性所进行的研究及其结果进行系统评价；对医疗器械注册证变更内容进行审查，确定变更内容是否符合文字性变更的相关规定。
岗位责任人：
医疗器械技术审评中心技术审评人员。
岗位职责及权限：
1．对符合审评要求的，提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册技术审评报告》或《医疗器械注册证变更审查报告》，与注册申报资料一并报送复核人员。
2．对不符合审评要求的，提出补充资料的意见或退审意见，填写《补充资料通知单》或《退审意见报告单》并报送复核人员。
3．对需要专家咨询的项目，填写《专家咨询申请表》并报送复核人员。
工作时限：
1．注册申请：40个工作日。
2．注册证变更申请：8个工作日。
注：对于需要进行专家咨询和补充资料的项目，咨询和补充资料时间不包括在规定的工作时限内。
（二）复核
本岗位审评要求：
1．对主审人出具的审评意见进行复核，确定审评结论的完整性、规范性和准确性，并提出意见。
2．确定审评过程是否符合有关审评程序的规定。
岗位责任人：
医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的人员。
岗位职责及权限：
1．对同意主审人意见的，签署复核意见。通过办公室资料组将相关审评报告报送签发人员，其中补充资料通知单转办公室发补组送达申请人。
2．对不同意主审人意见的，提出理由并将审评报告及申报资料退回主审人。
工作时限：
1．注册申请：7个工作日。
2．注册证变更申请：4个工作日。
（三）签发
本岗位审评要求：
确认审评意见，签发审评报告。
岗位责任人：
医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员。
岗位职责及权限：
1．对同意审评意见的，签发审评报告。通过中心办公室资料组将《专家咨询申请表》转咨询协调部门组织实施；将《医疗器械注册证变更审查报告》转行政受理服务中心；将送签文件转医疗器械司。
2．对不同意审评意见的，提出理由并将审评报告退回复核人。
工作时限：
1．注册申请：5个工作日。
2．注册证变更申请：3个工作日。
（四）资料的呈转
本岗位要求：
保证呈接和转送的医疗器械相关资料完整，送达及时。
岗位责任人：
医疗器械技术审评中心办公室资料组人员
工作时限：
1．注册申请：8个工作日
2．注册证变更申请：5个工作日
三、行政审批（注册申请：30个工作日，注册证补证申请：20个工作日）
主要对受理、技术审评的审批过程进行行政复核。对行政审批阶段出具的审批意见负责。
（一）审核
本岗位审查要求：
1．确定审评过程是否符合相关注册工作程序的规定；
2．确定技术审评结论是否明确；
3．确定申请企业是否涉及我局或其他机关部门处理的案件、是否有投诉、举报等情况。
岗位责任人：
医疗器械司产品注册处审核人员
岗位职责及权限：
1．对符合审核要求的，提出审核意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送复审人员。
2．对不符合审核要求的，提出审核意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回局医疗器械技术审评中心。
工作时限：
1．注册申请：10个工作日
2．注册证补证申请：10个工作日
（二）复审
本岗位审查要求：
1．对审核人员出具的审核意见进行审查。
2．确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定。
岗位责任人：
医疗器械司产品注册处处长
岗位职责及权限：
1．对符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送核准人员。
2.对不符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回审核人员。
工作时限：
1．.注册申请：6个工作日
2．注册证补证申请：5个工作日
（三）核准
本岗位审查要求：
1．对复审人员出具的复审意见进行审查；
2．确定本次申请注册的产品是否注册。
岗位责任人：
医疗器械司司长
岗位职责及权限：
1．对境外第一、二类医疗器械首次注册及重新注册、境外第三类和境内第三类医疗器械重新注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
2．.对境外和境内第三类医疗器械首次注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送审定人员。
3．.对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回复审人员。
工作时限：
1．注册申请：6个工作日
2．注册证补证申请：5个工作日
（四）审定
本岗位审查要求：
1．对核准人员出具的核准意见进行审查；
2．最终批准本次申请注册的产品是否注册。
岗位责任人：
国家食品药品监督管理局主管局长。
岗位职责及权限：
1．对符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
2．对不符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回核准人员。
工作时限：8个工作日