交通基本建设资金监督管理办法

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交通基本建设资金监督管理办法

交通部


交通基本建设资金监督管理办法
交通部
交财发(2000)195号



第一条 为加强交通基本建设资金的监督管理,保证资金安全、合理、有效使用,提高投资效益,根据国家现行基本建设财务管理规定,结合交通基本建设特点,制定本办法。
第二条 本办法所称交通基本建设资金是指纳入国家和地方基本建设投资计划,用于交通基本建设项目的资金。包括财政预算内基本建设资金和纳入财政预算管理的政府性基金,以及其他经国家和省级人民政府批准征收并用于公路、水运交通基本建设项目的预算外资金等。
第三条 本办法适用于监督、管理和使用交通基本建设资金的各级交通基本建设主管部门(以下简称交通主管部门)和建设单位(含项目法人,下同)。
各级交通主管部门指各级人民政府主管公路、水运交通基本建设的部门;建设单位指直接实施项目建设管理和具体使用交通基本建设资金的单位。
第四条 各级交通主管部门和建设单位必须按照国家有关法律、法规合理安排和使用交通基本建设资金。单位负责人对本单位基本建设资金监督、管理和使用负责,单位内部有关职能部门按职责分工落实基本建设资金管理监督的各项职责,各司其职,各负其责。
第五条 交通基本建设资金监督管理的基本原则:
(一)专款专用原则。交通基本建设资金必须用于经批准的交通基本建设项目。交通基本建设资金按规定实行专户存储,专款专用,任何单位或个人不得截留、挤占和挪用。
(二)全过程监督控制原则。交通主管部门和建设单位对交通基本建设资金的筹集和使用进行全过程的监督检查,建立健全资金使用的内部控制制度,确保交通基本建设资金的安全、合理和有效使用。
(三)分级负责、分级监督管理原则。按照交通基本建设资金来源渠道,采取“一级管一级”的监督管理方式,实行分级负责,分级监督管理。
(四)依法实施财务管理、组织会计核算的原则。各级交通主管部门和建设单位必须遵守《中华人民共和国会计法》和《国有建设单位会计制度》、《会计基础工作规范》以及相关的财经法规、财会制度,加强财务管理与会计核算工作,严格实施财会监督,及时反馈真实、准确的会计信息。
(五)效益原则。交通基本建设资金的筹集、调度、使用实行规范化管理,确保厉行节约,防止损失浪费,降低工程成本,提高资金使用效益。
第六条 各级交通主管部门对交通基本建设资金监督管理的主要职责:
(一)贯彻执行国家有关交通基本建设法律、法规。
(二)制定交通基本建设资金管理制度。
(三)审核、汇总、编报年度基本建设支出预算、财务决算,审批年度基本建设财务决算。
(四)合理安排资金,及时调度、拨付和使用交通基本建设资金。
(五)监督、管理基本建设项目工程概预算、年度投资计划安排(包括年度计划调整)、工程招投标、合同签订、竣工验收、财务决算等。
(六)检查交通基本建设资金筹集、管理和使用情况,并对发现的问题及时纠正,对重大问题提出意见报上级主管部门处理。
(七)收集、汇总、报送基本建设资金管理信息,审查、编报交通工程建设项目投资效益分析报告。
(八)督促建设单位做好竣工验收前各项准备工作,及时编报竣工财务决算。做好交通工程建设项目竣工财务决算转报审批工作。
第七条 建设单位对交通基本建设资金监督管理的主要职责:
(一)贯彻执行交通基本建设规章制度,严格执行基本建设程序,并按批复的概预算控制使用各项建设资金。
(二)合理筹集交通基本建设资金,及时拨付资金,保证工程用款。
(三)建立健全交通基本建设资金内部管理制度,加强投资管理,防止建设资金被截留、挤占和挪用,保证资金安全和有效使用。
(四)编报年度基本建设支出预算和年度基本建设财务决算。
(五)组织审查并及时办理工程与设备价款结算,控制费用性支出。
(六)收集、整理、上报交通基本建设资金使用管理信息,编报建设项目投资效益分析报告和后评估报告。
(七)做好项目竣工验收前各项准备工作,及时编制竣工财务决算。
第八条 交通基本建设资金监督管理的重点内容:
(一)是否严格执行基本建设程序及建设资金专款专用、专户存储管理的规定。
(二)是否严格按概预算管理的有关规定执行。
(三)有无将交通基本建设资金用于计划外工程的问题。
(四)有无擅自改变建设项目、扩大建设规模问题。
(五)筹集资金来源是否合法,配套资金是否落实并及时到位。
(六)工程预备费使用是否符合有关规定。
(七)有无发生工程质量、安全事故,造成经济损失的问题。
(八)建设单位管理费是否按规定提取使用。
(九)是否按合同规定拨付工程进度款,有无高估冒算,虚报冒领情况。
(十)工程质量保证金是否按规定提留使用。
(十一)有无乱摊乱挤建设成本问题。
(十二)财会机构是否建立健全,并配备相适应的财会人员。各项原始记录、统计台账、凭证账册、会计核算、财务报告、内部牵制制度等基础性工作是否健全规范。
第九条 交通基本建设资金筹集监管的主要内容:
(一)筹集资金是否符合国家法律、法规。
(二)筹集项目资本金是否达到国家规定的比例。
(三)是否严格执行年度基建投资计划,资金是否及时到位。
(四)发行内部股票和债券是否符合有关规定。
(五)有无抽逃资本金、高息集资和变相高息集资问题。
第十条 交通基本建设资金拨付监管的主要内容:
(一)交通主管部门是否根据下达的年度基本建设支出预算、年度投资计划及建设单位的资金使用计划,按规定及时向同级财政部门或上级主管部门申请交通基本建设资金。
(二)交通主管部门是否在收到同级财政部门或上级主管部门下拨的基本建设资金后,按规定及时下拨到有关基本建设资金使用单位。
(三)建设单位是否根据年度基本建设支出预算、年度投资计划以及工程建设实际需要,按规定及时向交通主管部门申请基本建设资金。
(四)建设单位是否在收到交通主管部门下拨的基本建设资金后,严格按规定用途安排使用。
第十一条 交通主管部门、建设单位应与银行建立并认真执行基本建设资金定期对账制度。
第十二条 建设单位支付交通基本建设资金时,应当符合下列程序:
(一)有关业务部门审核。建设单位的工程、计划等有关业务部门根据工程进度、合同、协议等对结算凭证(发票、收据、价款结算单等)进行审核并签署意见,实行工程监理制的项目应有监理工程师对工程量统计报表的审查签字。
(二)财会部门审查。经有关业务部门审核同意后,财会部门对结算凭证的合法性、手续的完备性和金额的真实性进行审查并签署意见。
(三)单位领导或单位领导授权人核准签字。
第十三条 建设单位使用建设单位管理费应当符合国家有关规定,不得自行扩大开支范围或提高开支标准。
第十四条 建设单位支付预付款应当在建设工程或设备、材料采购合同已经签订,施工或供货单位提交了经建设单位财务部门认可的银行预付款保函或保险公司的担保书后,按照合同规定的条款进行支付,并在结算中及时扣回各项预付款。
第十五条 建设单位要按照建设工程施工合同规定条款、实际完成工作量及工程监理情况对工程价款进行结算支付。设备、材料货款应按采购合同规定的条款进行结算与支付。
第十六条 工程质量保证金要按合同规定的比例提留,在工程质量保证期满并经有关部门验收合格签署意见后,按照合同规定的条款进行支付。
第十七条 预备费要严格控制在核定的金额之内,并按有关规定使用。
第十八条 对于不能形成资产的江河清障、航道清淤、水土保持治理费、项目报废等费用性支出,严格按照批准的费用开支内容支付。
第十九条 建设中发生的土地征用及迁移补偿费等其他支出,严格按照国家及省级人民政府的有关规定执行。
第二十条 交通主管部门和建设单位要重视基本建设财务信息管理工作,建立信息管理制度,做到及时收集、汇总、报送信息资料,有关信息资料必须内容真实,数字准确。
第二十一条 交通主管部门发现所属单位或其他使用交通基本建设资金单位有违反国家有关规定或有下列情况之一的,上级主管部门应追究或建议有关单位追究违规单位负责人及有关责任人的责任,并可采取暂缓资金拨付、停止资金拨付或扣减年度基本建设投资计划等措施予以纠正:
(一)违反国家法律法规和财经纪律的。
(二)违反基本建设程序的。
(三)擅自改变项目建设内容,扩大建设规模,提高建设标准的。
(四)建设用款突破批复概算(调整概算)的。
(五)配套资金不落实或没有同步到位的。
(六)资金未按规定实行专款专用,发生挤占、挪用、截留建设资金的。
(七)发生重大工程质量问题和安全事故,造成重大经济损失和不良社会影响的。
(八)财会机构不健全,会计核算不规范,财务管理混乱的。
(九)未按规定向上级部门报送用款计划、会计报表等有关资料或报送资料内容不全、严重失真的。
第二十二条 建设单位发现本单位内部或其他用款单位有下列情况之一的,财会部门有权采取停止支付交通基本建设资金筹集措施予以纠正:
(一)违反国家法律、法规和财经纪律的。
(二)违反规定建设计划外工程的。
(三)擅自改变项目建设内容,扩大建设规模,提高建设标准的。
(四)违反合同条款规定的。
(五)结算手续不完备,结算凭证不合规,支付审批程序不规范的。
第二十三条 各级交通主管部门和建设单位的财会人员,要按照国家法律法规和有关规章制度,认真履行职责,实施会计监督。对不符合交通基本建设资金管理和使用规定的会计事项,财会人员有权自行处理的,应当及时处理;无权处理的,应当立即向单位负责人报告,请求查明原因,作出处理。
第二十四条 各级交通主管部门和建设单位对在监督、管理和使用交通基本建设资金工作中取得突出成绩的单位和个人,应给予精神的或物质的奖励。对违反有关规定的要追究其责任,并给予相应的处罚。
第二十五条 以前制定的有关规定与本办法相抵触的,按本办法执行。本办法未尽事宜,按照国家现行有关规定执行。
第二十六条 各级交通主管部门、建设单位可根据本办法制定具体实施办法。
第二十七条 本办法由交通部负责解释。
第二十八条 本办法自发布之日起执行。


2000年4月13日
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福州市科学技术进步若干规定

福建省福州市人大常委会


福州市科学技术进步若干规定


(2011年2月24日福州市第十三届人民代表大会常务委员会第三十四次会议通过 2011年5月21日福建省第十一届人民代表大会常务委员会第二十三次会议批准)



第一条 为了促进科学技术进步,充分发挥科学技术第一生产力的作用,推进本市经济建设和社会发展,根据《中华人民共和国科学技术进步法》、《中华人民共和国促进科技成果转化法》和《福建省科学技术进步条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本规定。

第二条 本规定适用于本市行政区域内的国家机关,企业、事业单位,社会团体及其他组织和个人。

第三条 实施科教兴市、人才强市和可持续发展战略,实行自主创新、重点跨越、支撑发展、引领未来的科学技术工作指导方针,构建区域科技创新体系,建设创新型省会城市。

第四条 市、县(市、区)人民政府应当加强科学技术进步工作的领导,制定科学技术发展规划,制定科学技术进步工作指标和考核办法,实行目标管理责任制。

市、县(市、区)人民政府科学技术行政部门负责对本行政区域内的科学技术进步工作实施综合管理和统筹协调。其他行政部门应当在各自的职责范围内负责有关的科学技术进步工作。

市、县(市、区)人民政府应当重视发挥科学技术社会团体在促进科学技术进步中的作用。

第五条 市、县(市、区)人民政府应当建立科技工作联席会议制度,完善科学技术进步工作的协调机制,建立财政性资金设立的科学技术公共平台资源共享使用制度,促进科学技术资源的整合和有效利用。

第六条 各级人民政府应当加强科学技术普及工作,每年应当开展科学技术宣传月(周)活动。

建立健全城乡科学技术普及网络,建设和完善科学技术普及设施,各县(市、区)至少建成一所以科学技术普及活动为主的科技场馆。

科学技术普及设施和场所不得改作他用,财政性资金投资建设的科学技术普及场馆,应当常年向公众开放,对青少年实行免费或者优惠。

第七条 市、县(市、区)人民政府应当引导和支持建立以企业为主体,市场为导向,企业同科学技术研究开发机构、高等学校相结合的技术创新体系。

鼓励企业、事业单位和社会力量设立研究开发机构,引导企业、科学技术研究开发机构和高等学校联合开发、共建经济实体和产业技术创新战略联盟。

市、县(市、区)人民政府应当支持本行政区域内的高新技术产业开发区、经济技术开发区、科技园、软件园等各类园区发展,优化基础设施配套,提高服务管理水平,发挥其集聚和辐射带动作用。

鼓励和支持发展科技企业孵化器、行业技术创新中心、生产力促进中心、现代农业技术创新基地等公共服务平台和从事科技咨询评估、知识产权、技术交易、科技信息等活动的中介服务机构。

第八条 本市科学技术进步的重点发展领域为:

(一)电子与信息技术;

(二)现代农业与海洋科学技术;

(三)生物工程技术;

(四)医药卫生科学技术;

(五)高技术服务业;

(六)新材料、新能源、高效节能和环境保护技术;

(七)光机电一体化技术;

(八)现代管理科学;

(九)适用本地区支柱产业、重点投资项目的其他高新技术。

第九条 加强政府间和民间多形式的国(境)内外科学技术合作与交流。鼓励研究开发机构、高等学校、学术团体和科学技术工作者与国(境)内外科技界建立合作关系。

促进本市与台湾地区的科技合作,建立两地科技人才、技术、设备、项目信息资源的交流机制,支持两地在本市行政区域内进行科技产业、技术和人才的合作与互动,支持两地联合设立科技交流与合作平台。

第十条 鼓励企业、事业单位和群众性科技组织进行中间试验、工业性试验、农业试验示范。

实行独立核算的属高新技术的中试基地,经高新技术企业认定管理机构认定,享受高新技术企业的优惠待遇。

经省、市科学技术行政部门和有关主管部门认定的企业技术开发机构,享受独立研究开发机构的优惠待遇。

第十一条 实施知识产权战略,提高企业、事业单位创造、运用知识产权的能力,开发具有自主知识产权的产品,扶持企业向外国申请专利以及申请国内发明专利。

鼓励和支持企业实施技术标准化战略,参与国际标准、国家标准、行业标准和地方标准的制订。

第十二条 本市优先推广应用下列科学技术成果:

(一)能广泛应用,提高产业技术水平,形成一定规模效益,对经济建设或者行业技术进步有明显促进作用的;

(二)能促进高产、优质、高效农业和农村经济发展的;

(三)能形成高新技术产业,具有国内、国际市场竞争力的;

(四)能节约能源与原材料,有效发挥本地资源优势,使资源可持续利用,保护生态环境和改善劳动条件的;

(五)能促进少数民族地区、边远贫困地区社会经济发展的。

第十三条 培育和发展技术市场,促进科技成果商品化,加速科技成果向生产领域转移。税务部门对符合条件的技术开发、技术转让、技术咨询和技术服务,应当按国家有关规定给予减免税收的优惠待遇。

第十四条 鼓励和支持企业、事业单位和农村集体经济组织,在生产经营活动和新产品开发、技术改造和设计施工过程中,优先选用国家、省、市推广的科学技术成果。

鼓励企业、农村集体经济组织与具备条件的科研单位、高等院校建立产学研和农科教基地。

第十五条 建立以政府投入为引导,企业投入为主体,社会资本广泛参与的多层次、多元化科技投入体系。

各级人民政府应当逐年增加科学技术经费,其增长幅度应当高于同级财政经常性收入的年增长幅度。每年度预算用于科学技术支出的资金,市本级应当占预算支出的百分之三以上,县(市、区)占百分之二以上,乡(镇)占百分之一点五以上。

各级人民政府应当完善科学技术经费使用和管理制度,财政、审计等部门应当根据职责,对科学技术经费使用和管理情况进行监督检查。

第十六条 企业用于研究开发新技术、新产品、新工艺发生的费用按税法规定可以在计算应纳税所得额时予以加计扣除。

第十七条 鼓励金融机构加大对科技成果转化、科技型中小企业的信贷支持和金融服务力度,开展专利权、商标专用权等知识产权质押贷款和科技保险业务。

引导社会资本进入科学技术风险投资领域。

支持有条件的科技型企业采取上市、发行企业债券等多种形式进行资本市场融资。

第十八条 鼓励国(境)内外的组织和个人投资或者捐资,支持本市科学技术进步事业的发展,其合法权益受法律保护。

第十九条 市人民政府设立科学技术奖,授予在科学技术研究开发中取得重大成果,以及在引进、推广、应用先进科学技术成果中为本市经济建设、环境和资源保护、技术进步等方面作出显著贡献的公民、法人或者其他组织。

市人民政府设立优秀新产品奖,授予在开发高新技术产品、促进高新技术推广和应用,为振兴经济和社会发展作出突出贡献的公民、法人或者其他组织。

县(市、区)人民政府可以设立科学技术奖,报市科学技术行政部门备案。

第二十条 市人民政府设立科技型中小企业技术创新资金,资助科技型中小企业开展技术创新。

市人民政府设立科技企业孵化器发展资金,扶持入孵企业高新技术项目的孵化和孵化器公共平台建设。

市人民政府设立知识产权专项资金,扶持和奖励知识产权示范单位,资助专利申请等。

第二十一条 经认定的高新技术企业和自主创新产品按国家和省、市有关规定享受信贷、政府采购等优惠待遇;经认定的高新技术企业按照国家有关规定享受税收优惠。

经认定的高新技术企业、行业技术创新中心、企业技术中心、工程(技术)研究中心、重点(工程)实验室、现代农业技术创新基地由市人民政府给予奖励或者资助。

第二十二条 职务科学技术成果实施转化的,科学技术成果完成单位与成果完成人可以根据不同的转化方式,按照国家和省、市有关规定,约定成果完成人应当获得的股权、收益或者奖励。

第二十三条 市人民政府应当建立科技人才储备机制,制定科技人才培养、选拔、引进、使用和管理的有关制度。

鼓励和支持高层次优秀人才在本市创业。对符合本市相关规定的高层次优秀人才,经认定给予创业经费和科研经费支持。对引进的高层次优秀人才提供生活津贴、安家补贴、配偶安置、子女入学等优惠待遇。

鼓励和支持企业设立院士(专家)工作站、博士后科研工作站,对建立院士(专家)工作站或者博士后科研工作站的企业给予建站资助,对进站开展科研的博士后给予资金资助。

第二十四条 科学技术工作者的知识产权经法定机构评估后,可以按其价值依法入股投资企业。

第二十五条 本规定自公布之日起施行。1997年6月27日福州市第十届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过,1997年10月25日福建省第八届人民代表大会常务委员会第三十五次会议批准的《福州市科学技术进步若干规定》同时废止。



卫生部关于印发《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》的通知

卫生部


卫生部关于印发《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》的通知

卫监督发[2007]291号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心:

为加强新资源食品安全性评价和规范新资源食品申报受理工作,我部组织制定了《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》。现印发给你们,自2007年12月1日起施行。



二○○七年十一月二十八日


新资源食品安全性评价规程



第一条 为规范新资源食品的安全性评价,保障消费者健康,根据卫生部《新资源食品管理办法》要求,制定本规程。

第二条 本规程规定了新资源食品安全性评价的原则、内容和要求。

第三条 新资源食品的安全性评价采用危险性评估和实质等同原则。

第四条 新资源食品安全性评价内容包括:申报资料审查和评价、生产现场审查和评价、人群食用后的安全性评价,以及安全性的再评价。

第五条 新资源食品申报资料的审查和评价是对新资源食品的特征、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、使用范围、使用量、推荐摄入量、适宜人群、卫生学、毒理学资料、国内外相关安全性文献资料及与类似食品原料比较分析资料的综合评价。

第六条 新资源食品特征的评价:动物和植物包括来源、食用部位、生物学特征、品种鉴定等资料,微生物包括来源、分类学地位、菌种鉴定、生物学特征等资料,从动物、植物、微生物中分离的食品原料包括来源、主要成分的理化特性和化学结构等资料。要求动物、植物和微生物的来源、生物学特征清楚,从动物、植物、微生物中分离的食品原料主要成分的理化特性和化学结构明确,且该结构不提示有毒性作用。

第七条 食用历史的评价:食用历史资料是安全性评价最有价值的人群资料,包括国内外人群食用历史(食用人群、食用量、食用时间及不良反应资料)和其他国家批准情况和市场应用情况。在新资源食品食用历史中应当无人类食用发生重大不良反应记录。

第八条 生产工艺的评价:重点包括原料处理、提取、浓缩、干燥、消毒灭菌等工艺和各关键技术参数及加工条件资料,生产工艺应安全合理,生产加工过程中所用原料、添加剂及加工助剂应符合我国食品有关标准和规定。

第九条 质量标准的评价:重点包括感观指标、主要成分含量、理化指标、微生物指标等,质量标准的制订应符合国家有关标准的制订原则和相关规定。质量标准中应对原料、原料来源和品质作出规定,并附主要成分的定性和定量检测方法。

第十条 成分组成及含量的评价:成分组成及含量清楚,包括主要营养成分及可能有害成分,其各成分含量在预期摄入水平下对健康不应造成不良影响。

第十一条 使用范围和使用量的评价:新资源食品用途明确,使用范围和使用量依据充足。

第十二条 推荐摄入量和适宜人群的评价:人群推荐摄入量的依据充足,不适宜人群明确。对推荐摄入量是否合理进行评估时,应考虑从膳食各途径总的摄入水平。

第十三条 卫生学试验的评价:卫生学是评价新资源食品安全性的重要指标,卫生学试验应提供近期三批有代表性样品的卫生学检测报告,包括铅、砷、汞等卫生理化指标和细菌、霉菌和酵母等微生物指标的检测,检测指标应符合申报产品质量标准的规定。

第十四条 国内外相关安全性文献资料的评价:安全性文献资料是评价新资源食品安全性的重要参考资料,包括国际组织和其他国家对该原料的安全性评价资料及公开发表的相关安全性研究文献资料。

第十五条 毒理学试验安全性的评价:毒理学试验是评价产品安全性的必要条件,根据申报新资源食品在国内外安全食用历史和各个国家的批准应用情况,并综合分析产品的来源、成分、食用人群和食用量等特点,开展不同的毒理学试验,新资源食品在人体可能摄入量下对健康不应产生急性、慢性或其他潜在的健康危害。

(一)国内外均无食用历史的动物、植物和从动物、植物及其微生物分离的以及新工艺生产的导致原有成分或结构发生改变的食品原料,原则上应当评价急性经口毒性试验、三项致突变试验(Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试验或睾丸染色体畸变试验)、90天经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒性试验、慢性毒性和致癌试验及代谢试验。

(二)仅在国外个别国家或国内局部地区有食用历史的动物、植物和从动物、植物及其微生物分离的以及新工艺生产的导致原有成分或结构发生改变的食品原料,原则上评价急性经口毒性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒性试验;但若根据有关文献资料及成分分析,未发现有毒性作用和有较大数量人群长期食用历史而未发现有害作用的新资源食品,可以先评价急性经口毒性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验和致畸试验。

(三)已在多个国家批准广泛使用的动物、植物和从动物、植物及微生物分离的以及新工艺生产的导致原有成分或结构发生改变的食品原料,在提供安全性评价资料的基础上,原则上评价急性经口毒性试验、三项致突变试验、30天经口毒性试验。

(四)国内外均无食用历史且直接供人食用的微生物,应评价急性经口毒性试验/致病性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒性试验。仅在国外个别国家或国内局部地区有食用历史的微生物,应进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验;已在多个国家批准食用的微生物,可进行急性经口毒性试验/致病性试验、二项致突变试验。

国内外均无使用历史的食品加工用微生物,应进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项致突变试验和90天经口毒性试验。仅在国外个别国家或国内局部地区有使用历史的食品加工用微生物,应进行急性经口毒性试验/致病性试验和三项致突变试验。已在多个国家批准使用的食品加工用微生物,可仅进行急性经口毒性试验/致病性试验。

作为新资源食品申报的细菌应进行耐药性试验。申报微生物为新资源食品的,应当依据其是否属于产毒菌属而进行产毒能力试验。大型真菌的毒理学试验按照植物类新资源食品进行。

(五)根据新资源食品可能潜在的危害,必要时选择其他敏感试验或敏感指标进行毒理学试验评价,或者根据新资源食品评估委员会评审结论,验证或补充毒理学试验进行评价。

(六)毒理学试验方法和结果判定原则按照现行国标GB15193《食品安全性毒理学评价程序和方法》的规定进行。有关微生物的毒性或致病性试验可参照有关规定进行。

(七)进口新资源食品可提供在国外符合良好实验室规范(GLP)的毒理学试验室进行的该新资源食品的毒理学试验报告,根据新资源食品评估委员会评审结论,验证或补充毒理学试验资料。

第十六条 生产现场审查和评价是评价新资源食品的研制情况、生产工艺是否与申报资料相符合的重要手段,现场审查的内容包括生产单位资质证明、生产工艺过程、生产环境卫生条件、生产过程记录(样品的原料来源和投料记录等信息),产品质量控制过程及技术文件,以及这些过程与核准申报资料的一致性等。

第十七条 新资源食品上市后,应建立新资源食品人群食用安全性的信息监测和上报制度,重点收集人群食用后的不良反应资料,进行上市后人群食用的安全性评价,以进一步确证新资源食品人群食用的安全性。

第十八条 随着科学技术的发展、检验水平的提高、安全性评估技术和要求发生改变,以及市场监督的需要,应当对新资源食品的安全性进行再评价。再评价内容包括新资源食品的食用人群、食用量、成分组成、卫生学、毒理学和人群食用后的安全性信息等相关内容。





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新资源食品卫生行政许可

申报与受理规定



第一章 总 则

第一条 为规范新资源食品申报受理工作,保证许可工作的公开、公平、公正,制定本规定。

第二条 本规定所称新资源食品是指依据《中华人民共和国食品卫生法》和《新资源食品管理办法》,由卫生部许可的国产和进口新资源食品。

第三条 新资源食品的申报受理应当严格按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。

第四条 申报资料的一般要求:

(一)首次申报新资源食品许可的,提供原件1份,复印件4份;

(二)除检验报告及官方证明文件外,申报资料原件应当逐页加盖申报单位公章或骑缝章;如为个人申请,申报资料应当逐页加盖申请人名章或签字,并提供身份证复印件;

(三)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;

(四)使用中国法定计量单位;

(五)申报资料应当完整、清晰,同一项目的填写应当前后一致;

(六)申报资料中的外文应当译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前,但本规定要求使用英文或拉丁文的成分名称、人名以及外国地址等除外;

(七)申报资料应当真实、合法。复印件应当由原件复制,复印件应当清晰并与原件完全一致。



第二章 申请许可的申报资料

第五条 申请新资源食品许可的,应当提交下列材料:

(一)新资源食品卫生行政许可申请表(附件1);

(二)研制报告和安全性研究报告;

(三)生产工艺简述和流程图;

(四)产品质量标准;

(五)国内外的研究利用情况和相关的安全性资料;

(六)产品标签及说明书;

(七)代理申报的,应当提供经公证的委托代理证明;

(八)有助于评审的其他资料。

另附未启封的样品1件或者原料30克。

申请进口新资源食品的,还应当提交:

(一)生产国(地区)相关部门或者机构出具的允许在本国(地区)生产(或者销售)的证明或者该食品在生产国(地区)的传统食用历史证明资料;

(二)在华责任单位授权书。

第六条 申报产品以委托加工方式生产的,除按以上规定提交材料外,还须提交以下资料:

(一)委托方与被委托方签订的委托加工协议书;

(二)进口产品应当提供被委托方生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件;

(三)国产产品应提供被委托方生产企业的卫生许可证复印件。



第三章 申报资料的具体要求

第七条 研制报告的内容应符合《新资源食品研制报告指导原则》(附件2)的要求。

第八条 安全性研究报告应当包括下列内容:

(一)毒理学检验报告或资料;

(二)卫生学检验报告或资料;

(三)成分分析报告及检验方法或资料;

(四)致病性试验报告或资料、耐药性试验报告或资料、产毒能力试验报告或资料(申报在我国无食用习惯的微生物及在食品加工过程中使用微生物新品种时需提供);

(五)必要时提供人体流行病学资料;

(六)其他有助于评审的安全性资料。

第九条 生产工艺简述和流程图应当包括下列内容:

(一)详细、规范的工艺说明及工艺流程图、技术参数、关键技术要求,使用原料、助剂的名称、规格及质量要求,同时标明生产环境的空气洁净度级别及区域划分;

(二)拟公告的生产工艺简述。

第十条 产品质量标准应当符合下列要求:

(一)质量标准的格式应当符合GB/T 1.1-2000标准化工作导则的有关要求;

(二)质量标准的内容应当包括感官指标、理化指标、微生物指标、主要成分定性定量检测方法等相关内容。

第十一条 产品标签及说明书除应当符合国家有关规定外,必要时还应标注以下内容:使用方法、使用范围、食用人群、食用量;需要标明的警示性标示,包括使用禁忌与安全注意事项等。

第十二条 国内外的研究利用情况和相关的安全性资料应当包括下列内容:

(一)国内外批准利用情况或市场利用情况;

(二)食用历史和食用人群的调查资料。

第十三条 委托代理证明应当符合下列要求:

(一)应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期,并加盖委托单位的公章或由法定代表人签名;

(二)一份委托代理证明文件载明多个产品的应当同时申报,其中一个产品提供原件,其他产品可提供复印件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品的申报资料中;

(三)委托代理证明应当经真实性公证;

(四)委托代理证明如为外文,应当译成规范的中文,中文译文应当经中国公证机关公证。

第十四条 生产国(地区)相关部门或者机构出具的允许在本国(地区)生产(或者销售)的证明文件或者该食品在生产国(地区)的传统食用历史证明资料应当符合下列要求:

(一)由产品生产国或原产国(地区)政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的,可提供复印件,复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使(领)馆确认;

(二)应当载明产品名称、申报单位名称、出具文件的单位名称并加盖单位印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期;

(三)所载明的产品名称和申报单位名称应当与所申报的内容完全一致;

(四)一份证明文件载明多个产品的应当同时申报,其中一个产品提供原件,其他可提供复印件,并提供书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;

(五)证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应当由中国公证机关公证;

(六)无法提交证明文件的,卫生部可对产品生产现场进行审核。

第十五条 在华责任单位授权书的内容应当符合卫生部2007年第2号公告的要求。

第十六条 提交补充资料应当符合下列要求:

(一)提交完整的补充资料原件1份,补充资料须逐页加盖申报单位印章或由申请人签字(盖章),并注明补充资料的日期;

(二)接到《行政许可技术审查延期通知书》后,申报单位应当在一年内提交补充资料,逾期未提交的,视为终止申报。如有特殊情况的应当提交书面说明。

第十七条 终止申报或未获批准的新资源食品,申报单位可书面申请退回提交的委托代理证明和在生产国(地区)允许生产销售的证明文件(载明多个产品并同时申报的证明文件原件除外)及公证书。

第十八条 本规定由卫生部负责解释。

第十九条 本规定自发布之日起实施,以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的,以本规定为准。


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附件1











新资源食品卫生行政许可



申 请 表

































产品中文名称:













中华人民共和国卫生部制






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填 表 说 明



1.本申请表可从卫生部或卫生部卫生监督中心网站上下载使用。

网址:http://www.moh.gov.cn

http://www.jdzx.net.cn

2.本表申报内容及所有申报资料均须打印。

3.本表申报内容应当完整、清楚,不得涂改。

4.填写此表前,请认真阅读有关法规及申报受理规定。



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产品名称
中文


英文


产品类别
□ 在我国无食用习惯的动物、植物和微生物

□ 从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料

□ 在食品加工过程中使用的微生物新品种

□ 因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料

申报单位



申请人


名称
中文


英文


地址

生产国

(地区)




联系电话

联系人


委托代理单位


名称


地址


联系电话

联系人


传 真

邮 编


在华责任单位
名称


地址


传真

邮 编


联系电话

联系人


保证书

本产品申报单位保证:本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法,复印件和原件一致,所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处,我愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果。





申报单位(签章) 法定代表人/申请人(签字)

年 月 日

所附资料(请在所提供资料前的□内打“√”)

□ 1.新资源食品卫生行政许可申请表

□ 2.研制报告和安全性研究报告

□ 3.生产工艺简述和流程图

□ 4.产品质量标准

□ 5.国内外研究利用情况和相关的安全性资料

□ 6.产品标签和说明书

□ 7.生产国(地区)相关部门或者机构出具的允许在本国(地区)生产(或者销售)的

证明或者该食品在生产国(地区)的传统食用历史证明资料(国产新资源食品不提

供)

□ 8.在华责任单位授权书(国产新资源食品不提供)

□ 9.代理申报的,应提供委托代理证明

□ 10.有助于评审的其它资料

□ 11.未启封的样品1件或者原料30克



如果产品的原产国即实际生产国(地区)与申报单位不同,或存在多个国家生产的,或有多个在华责任单位的,应填写此项。

产品实际生产企业名称:

产品实际生产企业地址:

产品实际生产企业所在国:

生产企业与产品实际生产企业之间的关系 □委托生产 □同属一个集团

其它在华责任单位:



其它需要说明的问题:







附件2



新资源食品研制报告指导原则



一、概述

《新资源食品研制报告指导原则》是根据《新资源食品管理办法》相关要求而制订的。

本指导原则针对新资源食品研发目的与依据和主要研究内容等方面,从新资源食品注册申报的需要出发,对申报资料中“研制报告”的撰写内容作出一般性的要求,以指导注册申请人在对前期研发工作进行综合分析和总结的基础上形成规范性研制报告。

二、主要内容

新资源食品的研制报告原则上应包括以下内容:

(一)基本信息;

(二)研发目的和依据;

(三)工艺研究;

(四)质量控制研究;

(五)成分确定和分析研究;

(六)人群推荐食用量和食品中使用量的研究和确定依据;

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