卫生部关于印发《食品相关产品新品种申报与受理规定》的通知
卫生部
卫生部关于印发《食品相关产品新品种申报与受理规定》的通知
卫监督发〔2011〕49号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：
为贯彻《食品安全法》及其实施条例，规范食品相关产品新品种行政许可工作，根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》，我部组织制定了《食品相关产品新品种申报与受理规定》。现印发给你们，请遵照执行,并将执行中的有关问题及时反馈我部。
二○一一年五月二十三日
食品相关产品新品种申报与受理规定
第一条 为规范食品相关产品新品种的申报与受理工作，根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》，制定本规定。
第二条 申请食品相关产品新品种的单位或个人（以下简称申请人）应当向卫生部卫生监督中心提交申报资料原件1份、复印件4份、电子文件光盘1件以及必要的样品。同时，填写供公开征求意见的内容。
第三条 申报资料应当按照下列顺序排列，逐页标明页码，使用明显的区分标志，并装订成册。
（一）申请表；
（二）理化特性；
（三）技术必要性、用途及使用条件；
（四）生产工艺；
（五）质量规格要求、检验方法及检验报告；
（六）毒理学安全性评估资料;
（七） 迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法；
（八）国内外允许使用情况的资料或证明文件；
（九）其他有助于评估的资料。
申请食品用消毒剂、洗涤剂新原料的，可以免于提交第七项资料。
申请食品包装材料、容器、工具、设备用新添加剂的，还应当提交使用范围、使用量等资料。
受委托申请人还应当提交委托书。
第四条 申请食品包装材料、容器、工具、设备用添加剂扩大使用范围或使用量的，应当提交本规定第三条的第一项、第三项、第六项、第七项及使用范围、使用量等资料。
第五条 申请首次进口食品相关产品新品种的，除提交第三条规定的材料外，还应当提交以下材料：
（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；
（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料；
（三）中文译文应当有中国公证机关的公证。
第六条 除官方证明文件外，申报资料原件应当逐页加盖申请人印章或骑缝章，电子文件光盘的封面应当加盖申请人印章；如为个人申请，还应当提供身份证件复印件。
第七条 申请资料应当完整、清晰，同一项目的填写应当前后一致。
第八条 申报资料中的外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前。
第九条 理化特性资料应当包括：
（一）基本信息：化学名、通用名、化学结构、分子式、分子量、CAS号等。
（二）理化性质：熔点、沸点、分解温度、溶解性、生产或使用中可能分解或转化产生的产物、与食物成分可能发生相互作用情况等。
（三）如申报物质属于不可分离的混合物，则提供主要成分的上述资料。
第十条 技术必要性、用途及使用条件资料应当包括：
（一）技术必要性及用途资料：预期用途、使用范围、最大使用限量和达到功能所需要的最小量、使用技术效果。
（二）使用条件资料：使用时可能接触的食品种类（水性食品、油脂类食品、酸性食品、含乙醇食品等），与食品接触的时间和温度；可否重复使用；食品容器和包装材料接触食品的面积/容积比等。
第十一条 生产工艺资料应当包括：原辅料、工艺流程图以及文字说明，各环节的技术参数等。
第十二条 质量规格要求包括纯度、杂质成分、含量等，以及相应的检验方法、检验报告。
第十三条 毒理学安全性评估资料应当符合下列要求：
（一）申请食品相关产品新品种（食品用消毒剂、洗涤剂新原料除外）应当依据其迁移量提供相应的毒理学资料：
1.迁移量小于等于0.01mg/kg的，应当提供结构活性分析资料以及其他安全性研究文献分析资料；
2.迁移量为0.01mg-0.05mg/kg（含0.05mg/kg），应当提供三项致突变试验（Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验）；
3.迁移量为0.05mg-5.0mg/kg（含5.0mg/kg），应当提供三项致突变试验（Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验）、大鼠90天经口亚慢性毒性试验资料；
4.迁移量为5.0mg-60mg/kg，应当提供急性经口毒性、三项致突变试验（Ames试验、骨髓细胞微核试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验），大鼠90天经口亚慢性毒性，繁殖发育毒性（两代繁殖和致畸试验），慢性经口毒性和致癌试验资料；
5.高分子聚合物（平均分子量大于1000道尔顿）应当提供各单体的毒理学安全性评估资料。
（二）申请食品用洗涤剂和消毒剂新原料的，应当按照《食品毒理学评价程序和方法》（GB/T15193）提供毒理学资料。
（三）毒理学试验资料原则上要求由各国（地区）符合良好实验室操作规范(GLP)实验室或国内有资质的检验机构出具。
第十四条 迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法等资料应当包括：
（一）根据预期用途和使用条件，提供向食品或食品模拟物中迁移试验数据资料、迁移试验检测方法资料或试验报告；
（二）在食品容器和包装材料中转化或未转化的各组分的残留量数据、残留物检测方法资料或试验报告；
（三）人群估计膳食暴露量及其评估方法资料；
（四）试验报告应当由各国具有相应试验条件的实验室或国内有资质的检验机构出具。
第十五条 国内外允许使用情况的资料或证明文件为国家政府机构、行业协会或者国际组织允许使用的证明文件。
第十六条 出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或销售的证明文件应当符合下列要求:
（一）由出口国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供原件的，可提供复印件，复印件须由文件出具单位或我国驻出口国使（领）馆确认；
（二）载明产品名称、生产企业名称、出具单位名称及出具日期；
（三）有出具单位印章或法定代表人（授权人）签名；
（四）所载明的产品名称和生产企业名称应当与所申请的内容完全一致；
（五）一份证明文件载明多个产品的，在首个产品申报时已提供证明文件原件后，该证明文件中其他产品申报可提供复印件，并提交书面说明，指明证明文件原件所在的申报产品；
（六）证明文件为外文的，应当译为规范的中文，中文译文应当由中国公证机关公证。
第十七条 申报委托书应当符合下列要求：
（一）应当载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并加盖委托单位的公章或由法定代表人签名；
（二）一份申报委托书载明多个产品的，在首个产品申报时已提供证明文件原件后，该委托书中其他产品申报可提供复印件，并提交书面说明，指明委托书原件所在的申报产品；
（三）申报委托书应当经真实性公证；
（四）申报委托书如为外文，应当译成规范的中文，中文译文应当经中国公证机关公证。
第十八条 卫生部卫生监督中心接收申报资料后，应当当场或在5个工作日内作出是否受理的决定。对申报资料符合要求的，予以受理；对申报资料不齐全或不符合法定形式的，应当一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。
第十九条 申请人应当按照技术审查意见，在1年内一次性提交完整补充资料原件1份，补充资料应当注明日期，逾期未提交的，视为终止申报。如因特殊原因延误的，应当提交书面申请。
第二十条 终止申报或者未获批准的，申请人可以申请退回已提交的出口国（地区）相关部门或机构出具的允许生产和销售的证明文件、对生产企业审查或者认证的证明材料、申报委托书（载明多个产品的证明文件原件除外），其他申报资料一律不予退还，由审评机构存档备查。
附件：食品相关产品新品种行政许可申请表.doc
附件
受理编号：卫食相关申字( )第 号
受理日期： 年 月 日
食品相关产品新品种
行政许可申请表
产品中文名称：
中华人民共和国卫生部制
填 表 说 明
一、本申请表应当在卫生部卫生监督中心网站在线填写。
网址：http：//www.jdzx.net.cn
二、本表申报内容及所有申报资料均须打印。
三、本表申报内容应当完整、清楚,不得涂改。
四、填写此表前，请认真阅读有关法律法规及《食品相关产品新品种行政许可申报与受理规定》。
五、国内申请人可不填写英文名称，个人申请无须加盖公章。
产品名称
中文
英文
产品类别
□ 尚未列入食品安全国家标准或者卫生部公告允许使用的食品包装材料、容器及其添加剂
□ 扩大使用范围或者使用量的食品包装材料、容器及其添加剂
□ 尚未列入食品用消毒剂、洗涤剂原料名单的新原料
□ 食品生产经营用工具、设备中直接接触食品的新材料、新添加剂
申请人
名称
中文
英文
地 址
联系人
联系电话、传真
受委托申请人
名 称
地 址
联系人
联系电话、传真
保证书
本产品申请人保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，复印件和原件一致，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。
申请人（单位公章） 法定代表人（签字）
年 月 日
所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”）
□ 1.申请表
□ 2.理化特性
□ 3.技术必要性、用途及使用条件
□ 4.生产工艺
□ 5.质量规格要求、检验方法及检验报告
□ 6.毒理学安全性评估资料
□ 7.迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法（申请用于食品的包装材料、容器、工具、设备新材料和添加剂的需提供）
□ 8.国内外允许使用情况的资料或证明文件
□ 9.其他有助于评估的资料
□ 10.使用范围、使用量等资料（申请用于食品的包装材料、容器、工具、设备用添加剂时需要提供）
□ 11.申报委托书（委托申请时需要提供）
□ 12.样品（必要时提供）
进口食品相关产品新品种还需提供如下材料：
□ 13.出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或销售的证明文件
□ 14.生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明文件
申报资料的一般要求：
1.提交申报资料原件1份、复印件4份、电子文件光盘1件；
2.使用A4规格纸打印，逐页标明页码，使用明显的区分标志，按顺序并装订成册；
3.申报资料原件应当逐页加盖申请单位公章或骑缝章；如为个人申请，申报资料应当逐页加盖申请人印章或签字，并提供身份证件复印件（官方证明文件除外）；
4.申请资料应当完整、清晰，复印件与原件完全一致，同一项目的填写前后完全一致；
5.申报资料中的外文应当译为规范的中文，文献资料可提供中文摘要，并将译文附在相应的外文资料前（成份名称、人名以及外国地址等除外）。
其他需要说明的问题：
淮安市政府关于印发淮安市人民政府行政问责暂行办法的通知
江苏省淮安市人民政府
淮安市政府关于印发淮安市人民政府行政问责暂行办法的通知
淮政发〔2006〕117号
各县（区）人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：
现将《淮安市人民政府行政问责暂行办法》印发给你们，请遵照执行。
二00六月六月二十日
淮安市人民政府行政问责暂行办法
第一章 总 则
第一条 为全面推进依法行政，强化行政责任，确保政令畅通，提高行政效率，建设勤政、廉洁、务实、高效的人民政府，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国行政监察法》和《中华人民共和国公务员法》等有关法律规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称行政问责，是指市政府对行政问责对象不履行或不正确履行法定职责，造成政令不畅、秩序混乱、效能低下，导致影响市政府总体工作部署的贯彻落实，使社会公共利益、行政管理相对人的合法权益受到损害，依照本办法追究行政问责对象责任的活动。
第三条 本办法所称的行政问责对象包括：各县（区）政府县（区）长和市政府部门行政首长（含主持工作的副职，下同）; 市政府部门工作人员。
本办法所称的市政府部门包括市政府所属各工作部门、派出机构，具有行政管理职能的市政府直属事业单位。
第四条 实施行政问责的原则：
（一）坚持实事求是、客观公正的原则；
（二）坚持有错必究、过错与责任相适应的原则；
（三）坚持教育与责罚相结合的原则；
（四）坚持按照干部管理权限和分级办理的原则；
（五）坚持鼓励创新，促进发展的原则。
第二章 问责内容
第五条 本市所属各县（区）政府县（区）长和市政府部门行政首长有下列情形之一的，依照本办法对其进行问责：
（一）无正当理由，未按期完成当年《政府工作报告》中明确规定以及市政府确定应由其承担的工作任务；对上级的工作部署和要求无故不落实、不完成的；
（二）事项决策、项目安排和大额度资金使用，不按照规定的程序和议事规则进行决策，不按照规定进行公示、组织咨询论证或可行性论证，甚至超越部门权限擅自决策，导致决策失误，造成人员伤亡或财产损失、生态环境破坏或者在社会上造成不良影响的；
（三）不依法行政，制定与法律法规或者上级政策规定相抵触的规范性文件、行政决定或者政策，违法设定行政许可、行政处罚、行政事业性收费或者行政强制措施的；
（四）瞒报、虚报、迟报、漏报突发公共事件或者事故的；
（五）发生自然灾害、事故及其他突发公共事件时，未按相关法律规定、上级要求和实际情况及时、妥善、有效处理和组织有关救援工作的；
（六）未按照有关规定和要求建立健全安全工作规章制度、制定公共突发事件应急预案，或者对重大公共安全、生产安全隐患发现后不依法采取措施，导致出现责任事故或造成不良社会影响的；
（七）因疏于管理、处置不当致使公共利益、行政管理相对人合法权益遭受严重损害，引发群访、集访，影响社会稳定或者造成不良社会影响的；
（八）非法干预市场经济活动，或者对扰乱市场经济秩序行为监管不力或纵容、包庇的；
（九）截留、滞留、挤占或者挪用财政专项资金和政府代管资金；或者违反规定安排使用财政资金、国有资产，造成资金浪费或国有资产流失的；
（十）监督管理不力，导致机关工作人员发生滥用职权、徇私舞弊和失职、渎职等违法、违纪行为，或对机关工作人员违法、违纪行为进行包庇、袒护或纵容的；
（十一）机关工作效率低下，服务质量差，群众反映强烈的；
（十二）弄虚作假，骗取荣誉或大搞劳民伤财的形象工程，在社会上造成不良影响的；
（十三）在年度述职述廉述学考核中，领导班子集体测评有关指标达不到规定标准的；或其所在部门在年度软环境和行风建设考核评议中被定为“较差”单位的；
（十四）在公开场合发表有损政府形象的言论，或行为有失检点，有损公务员形象，在社会上造成不良影响的；
（十五）利用职务便利为自己或者亲属牟取利益，或者对配偶、子女及身边工作人员的违法违纪行为知情不管，或包庇、纵容的；
（十六）应当问责的其他情形。
第六条 市政府部门工作人员有下列情形之一的，依照本办法对其进行问责：
（一）对依法、依规应办理的事项，上级组织和领导决定的事项，不按规定和要求落实，敷衍塞责、推诿扯皮，拖延不办、顶着不办，造成不良影响和后果的；
（二）对应公开的事项不公开或公开不及时、不真实、不全面，造成不良影响和后果的；
（三）在实施行政许可中，不履行法定的受理、公示、告知等义务，不按法定条件或者法定期限实施行政许可，不依法履行监管职责或监管不力，不按法定项目或者标准收费的；
（四）在实施行政征收管理中，擅自改变征收标准，处罚显失公正，不开具合法票据，只征收不履行服务或者管理义务的；
（五）在实施行政处罚中，不依法公示，不按法定权限、条件和程序实施处罚，不按规定开具处罚决定书、合法票据的；
（六）对职责范围内的事项无正当理由不在规定时限内完成或作出明确答复，造成不良影响和后果的；
（七）对不属于本单位职责范围或不宜由本单位办理的事项，不解释、不说明，造成不良影响和后果的；
（八）对来文、来电、来函，未按规定签收、登记、审核、提出拟办意见，或无正当理由未按规定及时处理或报送领导批示，贻误土作，造成不良影响和后果的；
（九）在工作中，丢失、损毁行政相对人有关材料或物件，损害行政相对人的合法权益，造成不良影响和后果的；
（十）工作中需要与其他有关部门共同研究解决的事项，当与有关部门协商不能取得一致时，未及时报请上级领导或机关裁决，久拖不决，或擅自决定，造成不良影响和后果的；
（十一）在工作时间内擅自离开工作岗位或不委托有关人员代行其职责而耽误行政相对人办事的；
（十二）对前来办事的人员置之不理，或刁难、粗暴对待，甚至因言行不文明而发生冲突的；
（十三）不落实首问负责制和重要岗位AB岗无缺位制，增加行政管理相对人办事时间、办事成本或者难度的；
（十四）被行政管理相对人投诉并经查实的；
（十五）在公开场合发表有损政府形象的言论，或行为有失检点，有损公务员和国家机关工作人员形象，在社会上造成不良影响的；
（十六）应当问责的其他情形。
第三章 问责程序
第七条 下列情况可以作为问责的信息来源，依照本办法进行问责：
（一）公民、法人或其他组织向市人民政府提出的附有相关证据材料的举报和申诉；
（二）上级领导机关的指示、批示；
（三）同级党委、人大、政协和司法机关提出的问责建议；
（四）市政府领导的指示、批示；
（五）其他问责信息来源。
第八条 对所属各县（区）政府县（区）长和市政府部门行政首长的问责程序是：
（一）市监察局通过本办法第七条确定的信息来源收集信息，并进行调查取证后，对属于问责范围的事项，向市政府提出问责建议；
（二）市长或市长委托的副市长、秘书长听取被问责的对象汇报情况后，认为行政问责对象不属于问责情形的，可以终止问责；对有本办法第五条规定情形之一，且事实清楚的，市长可以决定或者提交市政府常务会议讨论后决定追究责任的方式；认为需要进一步调查核实的，可责成市监察局等部门组成调查组进行调查；
（三）调查组应该在30个工作日内完成调查工作，并向市政府提交书面调查报告。调查报告应该包括问责情况的具体事实、基本结论和是否问责的具体建议；
（四）市政府接到调查报告后，适时提交市政府常务会议讨论，作出问责或者不予问责的决定，并决定责任追究的方式。
第九条 对各县（区）政府行政副职、市政府部门行政副职的问责，由市监察局参照本办法第五条、第六条的问责内容和第八条的问责程序组织实施；
对市政府部门工作人员的问责，由被问责工作人员所在部门参照本办法第八条的程序组织实施。
第十条 市监察局可以责成市政府部门对其工作人员进行行政问责。必要时，市监察局可以直接对部门工作人员进行问责。
第十一条 调查组成员与问责对象有利害关系、可能影响公正处理的，在调查前或者调查过程中，应当依法实行回避。
第十二条 在调查过程中，问责对象应当向调查组作出书面说明。有关部门和人员应当对调查组的调查工作予以协助。
第十三条 问责对象阻挠或者干预调查工作的，调查组可以提请市政府和有关部门依照有关规定暂停被调查人履行职务。
第十四条 问责对象在问责期间有权就问责的事项向市政府和有关部门陈述和申辩。
第四章 问责方式
第十五条 按下列方式追究行政问责对象的责任：
（一）限期整改；
（二）诫勉谈话；
（三）责令作出书面检查；
（四）通报批评；
（五）取消当年评优、评先资格；
（六）通过市级主要新闻媒体向社会公开道歉；
（七）停职检查；
（八）法律法规规定的其他方式。
第十六条 第十五条规定的问责方式，可以单处或者并处。对按第十五条第（七）、（八）项规定问责的，按照干部管理权限和规定的程序办理。
第十七条 作出的问责或者不予问责的决定，应当书面告知本人。
第十八条 被问责的对象对问责决定不服的，可以自收到决定之日起15个工作日内向市人民政府或作出问责决定的部门申请复议。在复议期间，行政问责处理决定不停止执行；复议中发现处理错误，应当及时纠正。
第十九条 依照本办法需要发出通知和决定等文书的，由市监察局会市政府办公室和相关部门负责拟订和送达。
第二十条 调查人员涉嫌滥用职权、徇私舞弊：玩忽职守，导致调查报告出现重大错误的，应当依照《中华人民共和国行政监察法》和有关规定追究相关人员的责任。
第五章 附 则
第二十一条 各县（区）人民政府、实行垂直管理的部门可以参照本办法，对本地、本系统实行行政问责。
第二十二条 本办法由市监察局会市政府办公室负责解释。
第二十三条 本办法自发布之日起施行。