汕头市旅游资源保护和开发条例

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汕头市旅游资源保护和开发条例

广东省汕头市人大常委会


汕头市旅游资源保护和开发条例

汕头市第十二届人民代表大会常务委员会公告第19号

《汕头市旅游资源保护和开发条例》已由汕头市第十二届人民代表大会常务委员会第二十九次会议于2010年8月26日通过,2010年12月1日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第二十二次会议批准,现予公布,自2011年2月1日起施行。


汕头市人民代表大会常务委员会

2010年12月15日


汕头市旅游资源保护和开发条例

(2010年8月26日汕头市第十二届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过 2010年12月1日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第二十二次会议批准)


第一条 为保护和合理开发利用旅游资源,促进旅游业的可持续发展,根据有关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。

第二条 本市行政区域内旅游资源的保护和开发管理适用本条例。

本条例所称的旅游资源,是指能对旅游者产生吸引力,可以为旅游业合理利用,具有经济效益、社会效益和环境效益的自然资源、人文资源以及其他社会资源。

第三条 旅游资源的保护和开发,遵循保护优先、合理开发、永续利用的原则。

旅游资源的保护和开发应当突出生态滨海与潮汕历史文化特色,生态环境保护与经济社会发展协调统一。

第四条 各级人民政府统一领导、组织、协调旅游资源的保护和开发管理工作。市、区(县)旅游行政主管部门或者管理旅游工作的部门负责本条例的具体实施。

市、区(县)发展和改革、经贸、财政、规划、国土资源、建设、交通、农业、林业、外经贸、文化、卫生、环境保护、统计、价格、水务、海洋与渔业、外事侨务、民政、宗教、城市管理、公安、公安消防、海关、工商、质量技术监督等部门,按照各自职责实施本条例。

镇人民政府、街道办事处协助有关行政管理部门做好旅游资源的保护和开发管理工作。

第五条 市、区(县)人民政府应当将旅游资源的保护和开发纳入国民经济和社会发展规划。

第六条 市旅游行政主管部门应当根据城市总体规划、土地利用总体规划、环境保护规划、水环境功能区划、近岸海域环境功能区划和海洋功能区划,会同有关部门编制本市的旅游资源保护和开发规划,经上一级旅游行政主管部门审核后,报市人民政府批准组织实施。

编制旅游资源保护和开发规划,应当广泛征求有关部门、专家和群众的意见,进行多方案的比较和论证。旅游资源保护和开发规划报市人民政府批准前应当进行环境影响评价。

市旅游行政主管部门应当根据旅游资源保护和开发规划,制定旅游资源保护和开发年度计划并组织实施。

第七条 市、区(县)旅游行政主管部门或者管理旅游工作的部门应当按照国家有关标准对本行政区域内的旅游资源进行普查、评估、论证,及时建立、补充、更新相关信息。

旅游资源普查信息应当作为旅游资源保护、开发和制定旅游产业发展规划的依据,并向社会公布。

市、区(县)人民政府对旅游资源的普查、评估、论证工作,应当给予资金保障。

第八条 开发旅游资源应当符合本市旅游资源保护和开发规划,坚持经济效益、社会效益、环境效益相统一。

经营性旅游资源开发项目应当遵循政府引导、企业参与、市场运作的原则,实行谁投资、谁受益、谁保护。

第九条 旅游资源保护和开发规划确定的重要旅游功能区域,在其控制性详细规划组织编制阶段应当征求市旅游行政主管部门的意见。

有关部门在旅游饭店、旅游景区(点)、主题公园、大型游乐园等旅游资源开发项目修建性详细规划和建设工程设计方案审查阶段,以及对上述旅游资源开发项目作出立项审批决定前,应当征求同级旅游行政主管部门或者管理旅游工作的部门的意见。

旅游行政主管部门或者管理旅游工作的部门对向其征求意见的控制性详细规划、修建性详细规划和建设工程设计方案,应当及时反馈意见。

第十条 旅游行政主管部门或者管理旅游工作的部门应当会同发展和改革、规划、国土资源、建设、环境保护、城市管理、文化、林业、水务、海洋与渔业、宗教等部门,依法对旅游资源开发项目的开发情况进行监督检查,督促有关单位和个人按期实施开发项目。

第十一条 旅游资源开发者应当在办理立项、建设等手续前编制专项旅游资源开发保护方案,报送所在地旅游行政主管部门或者管理旅游工作的部门。

开发保护方案应当包括旅游资源开发过程中的保护措施以及建成后旅游景区(点)的旅游资源保护措施。

旅游资源开发者和旅游景区(点)管理者,应当按照专项旅游资源开发保护方案做好旅游资源的保护工作。

第十二条 旅游景区(点)管理者应当设立专项资金,用于旅游景区(点)的环境保护、安全卫生保护和文物古迹保护等工作。

第十三条 旅游资源开发建设项目应当依法进行环境影响评价。开发建设项目的废水、废气、废渣、废弃物及噪音的处理设施,防止植被、景观、文物破坏及水土流失的保护设施,应当按照国家有关标准与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。

第十四条 在规划开发或己开发利用的旅游区域,应当保护区域内的岸线资源、生物资源和水资源。

禁止在旅游景区(点)内从事下列活动:

(一)擅自占用岸线;

(二)捕猎野生动物;

(三)破坏野生动物的生存环境;

(四)破坏生物资源和水资源;

(五)开山采石、挖沙取土、围垦放牧、填盖水面、砍伐树木、建造坟墓;

(六)其他破坏景观、污染环境、妨碍游览,改变旅游景区(点)地形地貌的活动。

第十五条 旅游景区(点)的开发建设不得超过旅游景区(点)的环境容量,其性质、布局、规模、体量、高度、造型、质感、色调等必须与周围环境相协调。 

旅游景区(点)内应当控制旅游资源的开发强度,加强绿化植被,降低建筑密度和容积率,严格控制建筑的体量和高度。

旅游景区(点)应当根据旅游安全、环境保护、文物保护以及服务质量等要求,确定旅游接待承载能力,实行游客流量控制。

第十六条 旅游景区(点)管理者应当根据旅游资源的特点,改善交通、服务设施和游览条件,加强安全和环境卫生管理,提高旅游服务质量,制止扰乱旅游秩序、破坏景观景物的行为,保障旅游者的安全。

旅游景区(点)及其沿线应当设置说明牌、指示牌以及界线标志,使用符合国家标准的公共信息图形符号。

旅游景区(点)管理者应当制定和落实具体保护措施,对重要景物、文物古迹、古树名木等旅游资源实行重点保护。

第十七条 开发古遗址、名人遗迹、历史纪念地、古寺庙建筑、古园林特色建筑等具有历史人文性质的旅游资源,应当保持其特有的历史风貌,不得擅自改建、迁移或者拆除。

第十八条 禁止在已列入旅游资源保护和开发规划但未经开发的旅游资源区域内从事旅游经营活动。确需开展有五十人(含五十人)以上参加或者其他较大规模的科学研究、体育运动、探险等非营利活动的,应当提前向所在地旅游行政主管部门或者管理旅游工作的部门备案。

第十九条 鼓励境内外投资者开发旅游资源,建设旅游配套设施。鼓励单位利用自身资源开发旅游项目,并向社会开放。

投资者的合法权益受法律保护。

第二十条 市、区(县)人民政府设立旅游发展专项资金,用于整合开发旅游资源、引导扶持重点旅游资源开发项目。

旅游发展专项资金应当根据当地经济发展情况和旅游业发展需要逐步增加。

第二十一条 重点旅游资源开发项目涉及基础设施建设的,由发展和改革、规划、国土资源、建设、环境保护等部门统筹安排纳入相关规划。

重点旅游资源开发项目涉及新增建设用地,符合土地利用总体规划的,可以在全市土地利用年度计划指标内优先解决。

重点旅游资源开发项目投资回报周期较长的,各级人民政府以及有关部门应当依法给予扶持。

第二十二条 开发汕头港内湾等公共旅游资源从事旅游经营活动,依法实行特许经营。

第二十三条 市、区(县)人民政府对积极发展旅游业,保护和开发旅游资源成绩突出的单位和个人,应当给予表彰和奖励。

第二十四条 任何单位和个人都有保护旅游资源的义务,有权对旅游资源的保护和开发提出意见和建议,对破坏旅游资源的行为进行检举和控告。

第二十五条 旅游行政主管部门或者管理旅游工作的部门应当依法对本行政区域内旅游资源的保护情况进行监督检查,发现违反本条例规定的行为,应当予以批评、教育,责令停止,并配合规划、国土资源、林业、建设、城市管理、环境保护、水务、海洋与渔业、文化、民政、宗教等部门,根据有关法律、法规和规章的规定,按各自职权予以处罚。

对在旅游景区(点)内实施破坏景观、污染环境、妨碍游览的开发建设项目,由旅游主管部门或者管理旅游工作的部门提请本级人民政府或者其授权的部门依法责令恢复原状、限期治理或者搬迁。

第二十六条 违反本条例,构成违反治安管理行为的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》予以处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第二十七条 本条例自2011年2月1日起施行。

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甘肃省电网建设与保护条例

甘肃省人大常委会


甘肃省人民代表大会常务委员会

公 告

(第68号)



《甘肃省电网建设与保护条例》已由甘肃省第十一届人民代表大会常务委员会第三十次会议于2012年11月28日通过,现予公布,自2013年1月1日起施行。



甘肃省人民代表大会常务委员会



2012年11月28日






甘肃省电网建设与保护条例



2012年11月28日省十一届人大常委会第三十次会议通过



第一章 总则



第一条 为了促进和保障电网建设,保护电网安全,维护社会公共利益和相关单位与个人的合法权益,根据《中华人民共和国电力法》等有关法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。



第二条 本条例所称电网,是指在电力系统中联系发电、用电的设施和设备的统称,主要由联结成网的输电线路、变电所、配电所和配电线路及附属设施等组成。本省行政区域内的电网规划、建设、保护等活动,适用本条例。



第三条 电网建设遵循统一规划、协调发展、适度超前、节能环保、优质安全的原则。



电网保护坚持预防为主、综合治理的方针,实行电力行政主管部门、相关行政部门、电网企业和公众保护相结合的原则。



第四条 县级以上人民政府应当加强对电网建设与保护工作的领导,及时协调解决电网建设与保护工作中的重大问题。



县级以上人民政府发展和改革部门、工业和信息化部门是电力行政主管部门。发展和改革部门负责本行政区域内电网建设管理工作,工业和信息化部门负责本行政区域内电网保护的管理工作。



县级以上人民政府城乡建设、国土资源、环境保护、水利、林业、农牧、交通、公安、安监、财政、税务、质量技术监督等部门,按照各自职责做好电网建设与保护相关工作。



乡(镇)人民政府、街道办事处协助有关部门、电网企业做好辖区内的电网建设与保护工作。



第五条 对妨害电网建设、危害电网安全的行为,公民、法人和其他组织有权制止并向电力行政主管部门、公安机关等有关机关举报,受理举报的机关应当对举报依法及时作出处理。



第六条 县级以上人民政府应当对在电网建设与保护工作中做出突出贡献的公民、法人或者其他组织给予表彰奖励。



第二章 电网规划



第七条 县级以上人民政府应当将电网发展规划作为电力发展规划的重要内容,纳入国民经济和社会发展规划。发展和改革部门组织编制电力发展规划时,应当考虑电网发展规划与电源建设规划相衔接。



第八条 县级以上人民政府应当将电网发展规划纳入土地利用总体规划和城乡规划,并与相关专项规划相衔接。



有关部门在编制、修订土地利用总体规划、城乡规划、专项规划时,涉及电网建设的应当征求电力行政主管部门和电网企业的意见。



第九条 县级以上人民政府城乡建设、国土资源、林业、农牧等部门按照电网发展规划与相关设计规范,对变电站(所)、开关站(开闭所)等电网设施用地和架空输、配电线路走廊、电力电缆通道、电网设施保护区作好规划预留。



新建、改建、扩建城市道路、桥梁、隧道、涵洞等基础设施时,应当统筹考虑地下输、配电线路和其他地下电网设施,为其预留位置和通道。



第十条 编制城市新区及工业园区规划时,应当将相应区域的电网设施规划纳入其控制性详细规划。



新建住宅小区应当规划预留公用配套电网设施用地和通道。



第十一条 任何单位和个人不得擅自变更经批准的电网发展规划;不得擅自占用已纳入规划的电网设施用地和架空输、配电线路走廊、电力电缆通道及电网设施保护区,并不得擅自改变其用途。



非电网设施建设单位因建设需要,确需对已规划的电网设施用地,架空输、配电线路走廊和电力电缆通道的位置进行调整的,应当征求电网建设单位意见,依法办理规划调整手续。



第三章 电网建设



第十二条 电网建设应当符合电网发展规划和国家电力产业政策,不得重复建设。



电网建设项目不得使用国家明令淘汰的电力技术、电力设备和产品。



第十三条 电网建设应当遵守环境保护法律、法规的规定,电网建设项目应当依法进行环境影响评价。



第十四条 在城市电网建设与改造中,结合城市的经济发展水平以及实际需要,按照有关规定逐步开展电缆入地建设。



第十五条 电网建设项目按照设计方案、规划选址、环境影响评价和水土保持方案等批准文件实施。



项目管理、勘察、设计、施工、工程监理等相关电网建设企业或者单位依法实施电网建设项目,遵守安全生产和工程质量的相关规定。



第十六条 电网建设项目用地选址,输、配电线路路径选择时,应当尽量避开基本农田保护区、重点文物保护区、自然保护区、风景名胜区、居民聚居区、采矿区、学校和其他环境敏感区。确实无法避开的,依照相关规定,及时报请当地县级以上人民政府或者有关部门依法审批。



第十七条 变电站(所)、开关站(开闭所)等用地符合国家划拨用地目录的,依法通过划拨方式取得建设用地使用权。



架空输、配电线路走廊、杆塔基础和地下电缆通道建设不实行征地;杆塔基础使用的土地,建设单位应当按照有关规定给予相关权利人一次性经济补偿。



第十八条 架空输、配电线路的杆塔基础使用的土地,按照以下规定计算基础面积:



(一)铁塔按其基础外露部分外侧向外延伸1米所形成的四边形计算;



(二)杆坑和拉线坑面积按每坑2平方米计算;



(三)用以保护杆塔基础的围堰或者挡土墙,以该杆塔基础的围堰或者挡土墙的水平投影面积计算。



第十九条 架空输、配电线路的设计、建设,应当在现有技术和自然条件允许的情况下,采取增加杆塔高度等措施,减少对土地的使用和对森林的砍伐。



架空输、配电线路通过林地需要砍伐林木的,依法办理砍伐手续,并给予相关权利人一次性经济补偿;不需要砍伐林木的,不缴纳林地补偿费、森林植被恢复费等费用。



第二十条 新建、改建、扩建电网设施,依照法律、法规和国家相关技术性规范的规定,与周围已建其他设施保持安全距离。



新建架空输、配电线路不得跨越航空保护区,以及储存易燃、易爆物品仓库等法律、法规规定不得跨越的区域。



第二十一条 新建500千伏以下架空输、配电线路需要跨越建筑物、构筑物时,建设单位应当采取安全措施,保证跨越建筑物、构筑物的导线在最大弧垂情况下与建筑物、构筑物的最小垂直距离符合国家有关技术规程和标准。



超过500千伏以上电压等级的架空输电线路不得跨越居民住宅。确需跨越的居民住宅以及在架空线路走廊内按照安全需要应当拆除的其他房屋,电网设施建设单位应当依法申请拆除并给予补偿。



第二十二条 输、配电线路跨(穿)越铁路、公路、桥梁、隧道(水道)、水利工程设施的,依法办理相关手续,有关部门应当在法定期限内予以办理。



除法律、法规规定外,相关单位不得因输、配电线路跨(穿)越上述设施收取费用。



第二十三条 电网设施与公用工程、城市绿化和其他工程在新建、改建、扩建中相互妨碍时,按照依法建设和投入使用在先的原则协商解决;协商不成的,由规划在后者承担迁移、改造和采取有关措施的成本费用。



未经协商一致,擅自施工造成损害的,由建设单位承担相应的民事责任。



第二十四条 新建电网建设项目取得建设项目规划选址意见书后,电力行政主管部门应当根据建设项目规划选址意见书和电网设施保护范围的要求,对依法需要确定的电网设施保护区进行公告。



在公告明示的电网设施保护区内,原有的植物需要砍伐或者建筑物、构筑物需要拆除的,由建设单位依法办理相关手续,并按照国家和地方有关规定给予相关权利人一次性经济补偿。



在公告明示的电网设施保护区内,禁止任何单位和个人新种危及电网设施安全的植物;禁止新建、扩建危及电网设施安全的建筑物、构筑物。



第二十五条 输变电工程、调度通信自动化工程等电网配套工程及其相应环境保护设施应当与输变电工程建设项目同时设计、同时施工、同时投产使用。



第二十六条 列入省重点建设项目的电网建设项目享受重点工程的优惠政策。



列入省重点建设的电网建设项目,确需减免行政事业性收费的,按收费事项的管理审批权限报批。



第二十七条 县级以上人民政府及其有关行政部门,不得在已经纳入规划的电网设施用地和电网架空线路走廊、电力电缆通道及电网设施保护区,批准妨碍电网建设及电网安全运行的建设项目。



县级以上人民政府及其有关行政部门在规划或者审批可能影响电网设施运营的新建建筑物时,应当征求电力行政主管部门及电网企业的意见。



第四章 电网设施保护



第二十八条 电网企业应当履行以下义务:



(一)加强对电网设施保护的宣传;



(二)建立、健全安全生产管理和责任追究制度;



(三)按照国家规范和技术标准对电网设施进行巡查、维护、维修;



(四)落实防护措施,设立并维护电网设施安全警示标志和电网设施保护标志;



(五)对重点输、配电线路实行分段管护、定期巡查。



第二十九条 电网设施保护范围和保护区按照国家有关规定依法确定。



第三十条 在电网设施保护区内非法搭建建筑物、构筑物及其他设施的,电网企业有权要求责任人停止侵害、排除妨碍、恢复原状并赔偿损失。



已经被架空输、配电线路跨越的建筑物、构筑物,其所有人或者使用人不得擅自增加高度。超越建筑物、构筑物的物体高度或者周边延伸出的物体长度必须符合安全距离的要求。



第三十一条 通信、广播电视等线路设施与电网线路设施之间一般不得交叉跨越、搭挂。确需交叉跨越、搭挂的,后建方在征得先建方同意并采取满足规范要求和符合安全标准的措施后,方可实施。



第三十二条 任何单位和个人不得实施下列危害电网设施的行为:



(一)在变电站围墙外缘300米内放飞可能影响电网设施安全的升空物体,或者在变电站围墙外缘1000米内燃放可能严重影响电网设施安全的升空物体,在变电站围墙外缘500米内烧窑、烧荒或者焚烧垃圾等;



(二)在架空输、配电线路两侧各300米内放飞可能影响电网设施安全的升空物体;



(三)向输、配电线路、变电、配电设施投掷物品或者射击;



(四)擅自攀爬杆塔、拉线、变压器平台等设施,开启井盖进入电力电缆沟或者在电力电缆沟内敷设其他管线,移动或者损坏输、配电线路设施的永久性标志或者安全警示标志牌,在杆塔或者在拉线等设施上架设照明灯具、广告牌等,在电力导线上接用电器设备或者在杆塔、柱上变压器下堆放物品;



(五)挖掘接地极,破坏、堵塞、占压接地极检测井、渗水井、注水系统等设施;



(六)以封堵、拆卸等方式破坏与电力生产运行有关的供水、排水、供电、供气、通道等设施;



(七)拆卸、毁坏设施上的器材、部件,盗割电力导线、拉线;



(八)侵入、破坏输电、变电计算机信息系统、电力调度信息系统;



(九)其他危害电网设施的行为。



第三十三条 任何单位和个人不得在电网线路保护区实施下列行为:



(一)在架空输、配电线路保护区内垂钓、燃放烟花爆竹或者制作、存放、悬挂气球等易漂浮的物体;



(二)在水底电缆保护区内挖砂、钻探、打桩、抛锚、拖锚、底拖捕捞、张网、养殖;



(三)在输送管路保护区内采石、取土、钻探、挖掘,倾倒酸、碱、盐及其他有害化学物品,堆放垃圾和矿渣,放置易燃易爆物品,修建建筑物、构筑物;



(四)其他危害电网线路保护区及输送管路保护区内电网设施的行为。



第三十四条 在电网保护区范围内进行施工,或者在电网设施周围进行爆破作业,有可能危及电网安全的,应当提出安全防护方案,征得电网企业同意,并按规定办理相关手续。



第五章 服务与管理



第三十五条 县级以上人民政府及其有关行政部门办理电网建设与保护所涉及的审批或者核准手续时,应当简化手续,在法定时限内作出决定。



办理电网建设与保护所涉及的审批事项时,不得违反法律法规的规定设置前置性条件,不得收取费用。



第三十六条 电力行政主管部门应当依法及时公开电网建设与保护信息,调动社会各方力量,参与电网建设与保护工作。



第三十七条 电力行政主管部门应当会同当地公安部门、有关行政部门、电网企业及输、配电线路沿线单位建立群众护线组织,或者根据需要委托输、配电线路沿线的乡(镇)人民政府建立群众护线组织,落实保护电网设施措施。



输、配电线路沿线的乡(镇)人民政府、村(居)民委员会、企业事业单位应当配合电力行政主管部门成立群众护线组织,加强护线工作。



第三十八条 公安机关应当对阻碍电网建设施工、扰乱电网建设生产秩序、破坏电网设施、盗窃电网设施器材设备的违法行为及时进行查处。



第三十九条 从事废旧电力设施器材、废旧金属收购的经营单位和个人应当按照国家有关规定,向所在地县级人民政府公安机关备案。



废旧电力设施器材、废旧金属收购单位和个人应当建立收购台账,如实登记出售人及收购物品的相关信息。发现有公安机关通报寻查的赃物或者有赃物嫌疑的物品时,应当及时报告公安机关。收购台账的保存期不得少于二年。



禁止任何单位和个人收购无合法来源证明的电线、电缆和来源不明的铜、铝、铅等有色金属。



第四十条 电网企业应当在下列地点和位置设置安全警示标志:



(一)人口密集地段的架空输、配电线路杆塔;



(二)人员及车辆(机械)活动频繁区域的架空输、配电线路杆塔;



(三)车辆、自走式机械频繁通行地段的架空输、配电线路杆塔;



(四)输、配电线路上的变压器平台或者围栏;



(五)变电站、换流站、开闭所、电缆终端站围墙(栏);



(六)城镇繁华地段电力电缆沟盖板;



(七)其他确需设置安全警示标志的地点和位置。



第四十一条 电力行政执法人员依法履行职责时,可以行使下列职权:



(一)进入电网设施遭受破坏的现场进行检查;



(二)进入电网企业或者用户的供用电现场进行检查;



(三)查阅复制有关资料,询问有关人员;



(四)依法收集相关证据;



(五)法律、法规规定的其他职权。



第四十二条 电力行政执法人员应当依法履行职责,不得泄露检查中获知的当事人的商业秘密。



第六章 法律责任



第四十三条 违反本条例第三十二条规定的,由电力行政主管部门责令改正;拒不改正的,对个人处一千元以上一万元以下罚款,对单位处一万元以上十万元以下罚款。



第四十四条 违反本条例第三十三条规定,在电网线路保护区内实施危及电网设施安全行为的,由电力行政主管部门责令改正、停止作业、恢复原状并赔偿损失。



第四十五条 违反本条例第四十条规定的,由电力行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,处一千元以上一万元以下罚款。



第四十六条 电力行政主管部门、其他有关行政部门及其工作人员在行使电网设施建设与保护职权过程中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊或者有其他失职、渎职行为的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第四十七条 违反本条例规定的其他行为,法律、法规另有处罚规定的,从其规定;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第七章 附则



第四十八条 本条例自2013年1月1日起施行。





关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知

国家药监局


关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知

国药监安[2003]110号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为贯彻落实2003年全国药品安全监管工作会议精神,切实加强药品GMP认证管理,依法做好认证工作,现就执行《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药监安〔2002〕442号)有关事宜通知如下:

一、各级药品监管部门要认真做好开展药品GMP认证的各项准备工作,并在组织实施认证前,将药品GMP认证的工作方案等详细情况报我局。自各省、自治区、直辖市药品监督管理局正式开展药品GMP认证工作之日起,我局将不再受理该省(区、市)所辖企业提出的规定类别或剂型的GMP认证申请。

二、已开展药品GMP认证的省、自治区、直辖市药品监督管理局,应按月制订认证工作计划,并于每月的28日前将下月的认证工作计划(包括企业名称、受理编号、认证范围、现场检查时间、检查员名单等)以传真或电子邮件形式发送至我局安全监管司。传真号码:(010)88363227。电子邮件地址:Xiao@sda.gov.cn。

三、为保证药品GMP认证的科学性和公正性,增加透明度,同时便于社会监督,我局决定对药品GMP认证企业进行统一公告,并实行事前公告审查制度。凡经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的药品GMP认证企业,在向企业发放《药品GMP证书》前,均由我局预先在国家药品监督管理局网站(网址:WWW.sda.gov.cn)向社会发布“药品GMP认证审查公告”。公告发布10日后,对无异议的企业,由我局在国家药品监督管理局网站和《中国医药报》同时发布“药品GMP认证公告”,并由国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发《药品GMP证书》;对有异议的企业,我局将组织调查,在调查期间暂缓发布公告和颁发《药品GMP证书》。

“药品GMP认证审查公告”定期发布,每月1日和15日发布两次(遇有节假日顺延)。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将已通过本省、自治区、直辖市GMP认证的企业情况(包括企业名称、证书编号、认证范围、现场检查时间、审批日期、检查员名单等)及时报我局安全监管司,以便统一发布公告。

四、根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的规定,由国家药品监督管理局和由省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》具有同等法律效力,各有关部门在药品价格、招标采购及监督管理等活动中应予以同等对待。

五、我局将组织对各省、自治区、直辖市药品监督管理局认证工作进行检查和指导,并将采取派遣观察员参加认证现场检查工作和对认证情况进行抽查等方式,随时发现和处理认证工作中存在的问题,以确保认证工作质量。

六、关于省、自治区、直辖市药品监督管理局药品GMP认证收费标准问题,我局已报国务院有关部门核定。为保证该项工作的正常开展,在国家收费标准出台前,各地可结合本地情况报经当地政府及有关部门同意后,参照《国家计委、财政部关于调整药品生产质量管理规范(GMP)认证收费标准的通知》(计价格〔2001〕904号)的规定收取认证费用。


国家药品监督管理局
二○○三年三月二十四日