关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知（废止）
国家药品监督管理局
关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知
国药监注[2001]482号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室：
为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号局令，清理、整顿药品包装、标签和说
明书，我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻落实23号令，统一药品批准文号工作
的通知》(国药监注［2001］187号)，对这项工作的组织分工、计划等做了安排。
为确保该项工作的质量与进度，便于各省(区、市)药品监督管理局审核药品的包装、
标签，我局组织有关人员在广泛征求各方面意见的基础上，参照23号局令起草了《药品包
装、标签规范细则(暂行)》，现予下发，请各省(区、市)药品监督管理部门在审核辖区内药
品的包装、标签时遵照执行。
鉴于此项工作时间紧、任务重，请各省(区、市)药品监督管理局和中国生物制品标准
化委员会办公室在此项工作中注意总结经验，加强与专项工作小组的联系，遇有问题及时
沟通，共同完成好这项工作。
特此通知
附件：药品包装、标签规范细则(暂行)
国家药品监督管理局
二○○一年十一月七日
药品包装、标签规范细则（暂行）
根据国家药品监督管理局第23号局令，进一步加强和规范药品的包装、标签管理，确
保《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施，特制定本细则。
总 体 要 求
一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不
得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容
不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。
二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药
的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护
品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、
“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。
三、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名
不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名
与商品名用字的比例不得小于1：2（指面积）。通用名字体大小应一致，不加括号。未经
国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上
角，其字体不得大于通用名的用字。
四、同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种)，其包装、标
签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格，其
最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。
五、药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包
装必须按照规定印有标签并附有说明书。
六、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药
品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；
对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。
七、进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”
或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产
国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。
八、经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；
经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。
九、凡在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国
家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要，
在其药品包装上可使用条形码和外文对照；获我国专利的产品，亦可标注专利标记和专利
号，并标明专利许可的种类。
十、包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月，或
只用数字表示。如有效期至2001年10月，或表达为有效期至2001.10、2001/10、2001－
10等形式。年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。
各类药品包装、标签内容
一、化学药品与生物制品、制剂：
(一)内包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】【生产日期】、
【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述
内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项（如
安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等）。
(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：
【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。
对预防性生物制品，上述【适应症】项均应列为【接种对象】。
(三)大包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。
二、原料药标签内容包括：
【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮
藏】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。
三、中药制剂：
(一)内包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日
期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。因标签尺寸限制无法全部注明上述
内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项，如
安瓿、注射剂瓶等。中药蜜丸蜡壳至少须标注【药品名称】。
(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：
【药品名称】、【成份】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。
(三)大包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。
本细则自颁布之日起施行。
本细则由国家药品监督管理局负责解释。
中华人民共和国政府和瑞土政府和平利用核能合作协定
中国政府 瑞土政府
中华人民共和国政府和瑞土政府和平利用核能合作协定
中华人民共和国政府和瑞士政府（以下简称“双方”）
本着继续和扩展两国现存的友好关系的愿望；
考虑到两国对和平利用核能所赋予的重要性；
确认两国对扩大和加强双边合作以及在国际原子能机构（以下简称“机构”）范围内合作的意愿；
考虑到中华人民共和国和瑞士都是机构的成员国；
考虑到中华人民共和国是有核武器国家，瑞士是无核武器国家，是一九六八年七月一日在伦敦、莫斯科和华盛顿订立的不扩散核武器条约的缔约国，并于一九七八年九月六日同机构缔结了为实施和该条约有关的安全保障协定；
强调双方在核能领域的合作仅用于和平目的的承诺，
达成协定如下：
第一条 双方应在平等互利基础上，按照两国各自现行有效的法律和规章，并遵守各自承担的国际义务和承诺，发展两国在和平利用核能方面的合作。
第二条 根据本协定第一条，双方应促进：
缔结双方主管实体之间的专门协议；
议定涉及核能项目的，有关核能领域研究与开发及工业合作以及提供情报、材料、核材料、设备和技术的合同。
第三条
一、可按第二条提及的专门协议或合同规定进行情报交流。情报交流按以下原则进行：
１．当一方的实体或工业企业在情报交流前或交换时没有声明该情报被禁止或限制转让，另一方的实体或工业企业可将接受到的情报转交给该国境内的其它实体或工业企业。
２．当一方的实体或工业企业在情报交换前或交换时已声明该情报被禁止或限制转让，各方的实体或工业企业应保证未经另一方实体或工业企业事前的书面同意，不得将交换的情报或通过联合研究或开发获得的情报公开或转交给按照本协定无权接受情报的第三方。
二、双方应促使各自参与合作的人员相互通报所交换情报的可靠性和适用性的程度。双方可能按照本协定转让情报，这一事实不应构成双方中任一方对情报的正确性和适用性承担责任的任何依据。
第四条
一、在本协定范围内进行的合作，其目的仅限于核能的和平利用。双方之间转让的材料、核材料及其后衍生材料以及双方转让的设备或技术，或者通过使用这些转让的商品而获得的、产生的或衍生的材料、核材料以及设备或技术不应转用于发展和制造核武器或其它核爆炸装置。
二、“材料”、“核材料”、“设备”和“技术”的定义，在本协定的附件Ａ和附件Ｂ中详细规定。
第五条
一、双方应采取一切适当预防措施保证本协定第四条提及的各项仅由正式受权监管这些项目的人掌管。
二、双方应在各自境内采取必要措施以保证从属于本协定的材料、核材料和设备的安全。
三、对核材料，双方须应用机构建议所规定的实体保护水准（见附件Ａ和附件Ｂ）。
第六条 本协定第四条所述物品只有经双方事前的磋商并一致同意后才能转让给第三国。
如果作这种转让，双方应确保第三国至少遵守以下条件：
仅用作和平的非爆炸的目的；
对转让的项目实施机构的安全保障；
未经本协定双方的事前同意不得转让给其它国家；
提供本协定第五条规定的适当实体保护。
第七条
一、任一方提供的附录Ａ、ｄ中所列的项目，应接受国内置于机构的安全保障之下。
二、当中华人民共和国是本条第一款所述项目的接受国时，中华人民共和国应同机构缔结安全保障协定，以保证本条第一段的履行。
三、当瑞士是本条第一款所述项目的接受国时，应根据瑞士和机构一九七八年九月六日缔结的有关不扩散核武器条约的安全保障协定，保证本条第一段的履行。
第八条
一、双方的主管部门可以作出行政安排，以保证实施本协定范围内的合作。
二、为促进本协定范围内的合作，应建立一个由双方指定代表组成的委员会。该委员会根据需要举行会晤，以审议本协定合作的进展和结果。
第九条 双方代表必要时应举行会晤，并就本协定执行中产生的问题相互磋商。经双方同意，可邀请机构参加这种磋商。
第十条 双方根据各国为当事国的任何国际条约所承担的义务均不受影响，但双方应尽量防止这些义务妨碍本协定的正常执行。
第十一条
一、本协定经双方书面同意可随时进行修改，任何这种经修改条款应根据本协定第十二条规定的程序生效。
第十二条 本协定自一方通知另一方已完成为使本协定生效所需国内法律程序之日起生效。有效期为三十年。除非任一方通知废除本协定，则本协定将自动延长五年。应在至少一个有效期满前六个月内以书面形式通知这种废除意图。
第十三条 在本协定被终止的情况下，第二条中所述协议和合同，只要任一方没有通知终止这些协议和合同，都应继续有效。在任何情况下，第三条、第五条、第六条和第七条的规定都将继续适用于从属本协定的材料、核材料、设备和技术。
第十四条 第四条提及的附件Ａ和附件Ｂ是本协定的组成部份。
下列代表，经各自政府授权已在本协定上签字为证。
本协定于一九八六年十月 日在北京签订，一式两份，每份都用中文、法文和英文写成，每种文本具有同等效力。如发生解释分歧，以英文文本为准。
中华人民共和国政府 瑞土政府
代 表 代 表
（此协定将于８６年１０月签订）
附件Ａ 定义
（ａ）“设备”指附件Ｂ之Ａ部份所说明的项目和其主要部件；
（ｂ）“材料”指附件Ｂ之Ｂ部份所说明的反应堆的非核材料；
（ｃ）“核材料”指按机构法规第二十条规定的那些项目的任何“原材料”或“特殊裂变材料”。由机构管理委员会根据机构法规第二十条修改认为是“原材料”或“特殊裂变材料”的材料清单的任何决定，应只在本协定的双方彼此书面通知它们接受这些修改时才在本协定中生效；
（ｄ）第七条提及的项目是后处理、浓缩或重水生产设施、它们的关键部件和技术，浓缩至含同位素２３３或２３５百分之二十或百分之二十以上的铀和钚以及含有钚和浓缩到百分之二十和百分之二十以上的铀同位素２３３或２３５的乏燃料元件。应任一方要求，经双方决定，还可包括另外项目。
（ｅ）“技术”指包括供应方在转让之前与接受方协商后定为对浓缩、后处理或重水生产设施或它们的主要关键部件的设计、建造、运行和维护是重要的技术图纸、照相底版和照片、记录、设计资料和技术及运行手册的实体形式的技术资料，但不包括可公开得到的资料，例如公开发行的书籍或期刊中的或国际上可得到又对其进一步传播没有限制的资料；
（ｆ）有关实体保护的“机构建议”指不时修订的名为“核材料实体保护”的ＩＮＦＣＩＲＣ／２２５／Ｒｅｖ．１文件的建议或代替ＩＮＦＣＩＲＣ／２２５／Ｒｅｖ．１
的任何后续文件。实体保护建议的修改，只应在双方相互书面通知它们接受这种改动时，才按本协定有效：
（ｇ）“主管部门”指中国方面的…………
瑞土方面为联邦能源部，或一方可随时通知另一方的其它主管部门。
附件Ｂ Ａ部份
１．核反应堆指能维持可控制的自持链式裂变反应运行的反应堆，不包括零功率反应堆，后者指的是设计的钚最大年生产量不超过１００克的反应堆。
２．反应堆压力容器：
指专门设计或准备用于容纳上述第１段规定的核反应堆的堆芯并能承受一次回路冷却剂运行压力的金属容器整体，或其在工厂装配的主要部件。
３．反应堆燃料装卸机械：
指专门设计或准备用于插入或移出上述第１段规定的核反应堆中的燃料，能够不停堆作业或者采用高级定位和对中技术可对那些不便直接观察或接近的燃料进行复杂的停堆加料作业的的操作设备。
４．反应堆控制棒：
指专门或准备用于控制上述第１段规定的核反应堆中反应率的棒。
５．反应堆压力管：
指专门设计或准备用于容纳上述第１段规定的核反应堆中燃料元件和一次回路冷却剂，运行压力超过５０大气压的管子。
６．锆管：
指专门设计或准备用于上述第１段规定的核反应堆中的铪锆重量比低于１：５００的锆和锆合金每年超过５００千克的管件或管件装配。
７．一汉回路冷却剂泵：
指专门设计或准备用于上述第１段规定的核反应堆以循环一次回路液态金属冷却剂的泵。
８．辐照过的燃料元件的后处理厂和为其专门设计或准备的设备。
９．燃料元件制造厂。
１０．专门设计或准备用于分离铀同位素的设备，分折仪器除外。
１１．重水、氘和氘化合物的生产厂和为其专门设计或准备的设备。
Ｂ部份
１２．氘和重水
指用于上述第１段规定的核反应堆中的氘氢比超过１：５０００的在任何１２个月期限内氘原子的重量超过２００千克的氘和氘的任何化合物。
１３．核纯石墨：
指含硼当量低于百万分之五且密度大于每立方厘米１．５０克，在任何１２个月的期限内超过３０公吨的石墨。附件Ａ和附件Ｂ中所述项目受本协定约束的期限应由第八条第一段中提及的行政安排来确定。